易折式聚丙烯組合蓋測試注藥點密封性的具體方法

由于易折式聚丙烯組合蓋為近兩年研發(fā)成功的醫(yī)藥新秀，因此包括“國家藥典”在內(nèi)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)均無對此產(chǎn)品的正式標(biāo)準(zhǔn)。目前，該產(chǎn)品的檢測標(biāo)準(zhǔn)來源于擁有其發(fā)明的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，對易折式聚丙烯組合蓋的檢測項目具有如下明確的規(guī)定。

注藥點密封性檢測

1、測試意義

    易折式聚丙烯組合蓋由易折式外蓋、內(nèi)蓋、墊片三部分組成，有一定醫(yī)學(xué)常識的人都知道，醫(yī)護(hù)人員在為病患輸液時要在墊片處用注射針加藥，即對墊片進(jìn)行穿刺。為了確保穿刺后的易折式聚丙烯組合蓋不會發(fā)生藥業(yè)滲透等情況，十分有必要對其進(jìn)行密封性測試。

2、測試儀器

由濟(jì)南賽成研發(fā)的“MED-02醫(yī)藥包裝性能測試儀”進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)測試。該儀器通過特殊定制的夾具，升級原有的儀器設(shè)備，從而可以實現(xiàn)對注藥點密封性的測試，且由于該儀器核心元器件全部進(jìn)口國外品牌，性能經(jīng)久耐用，因此zui大程度保證了密封性測試的準(zhǔn)確性。

2、測試方法

    （1）取試樣10個分別裝配在配套的塑料穿刺容器上。

    （2）在容器中灌入標(biāo)示容量的注射用水后封口。

    （3）使用同一注射針（外徑0.8mm）在組合蓋墊片穿刺區(qū)域的不同點垂直穿刺三次，拔出注射針后，將塑料輸液容器置于兩個平行平板之間，施加20KPa的壓力，維持15s，插入點不得有液體泄漏。

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