醫藥鋁塑泡罩包裝密封性的測試方法

摘要：醫藥領域常見的鋁塑泡罩包裝，又被稱為“水泡眼包裝”，簡稱“PTP”。近些年憑借其優良的遮光性、阻氣性、防潮性和保味性等優點，成為醫藥行業流行的軟包裝形式。在鋁塑泡罩包裝的各項性能中，密封性是極其重要的一環，一旦出現泄漏極易導致藥品變質，給服用的患者帶來生命的威脅。

      因此，實時監測鋁塑泡罩的密封性，是各大制藥公司日常尤為重要的工作，*。本文從專項實驗的角度出發，希望可以為醫藥包裝行業檢測鋁塑泡罩的密封性能，提供有價值的參考。

關鍵詞：鋁塑泡罩包裝 水泡眼包裝 PTP包裝 密封性 密封測試儀 測漏儀 負壓密封檢測儀

檢測樣品：

• 塑泡罩（由濟南賽成儀器的客戶專項提供）

執行標準：

1. 《藥品包裝用鋁箔質量標準》、YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固體藥用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片》、YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體藥用復合硬片》

檢測設備：

• 南賽成自主研發的MFY—02密封試驗儀。

檢測原理：

此方法用于在水的作用下，外層材料的性能在試驗期間不會顯著降低，如外層采用塑料薄膜的包裝件。通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產生內外壓差，觀測試樣內氣體外逸或水向內滲入情況，以此判定試樣的密封性能。

正文：鋁塑泡罩包裝是當今制藥行業應用廣泛、發展迅速的藥品軟包裝形式之一，且正逐步取代傳統的玻璃瓶包裝和散包裝，成為固體藥品包裝的主流。與瓶裝藥品相比，泡罩包裝zui大的優點是便于攜帶，可避免藥品在攜帶和服用過程中的污染，此外，泡罩包裝在氣體阻隔性、防潮性、安全性、生產效率、劑量準確性等方面也具有明顯的優勢。

目前，鋁塑泡罩包裝基本的生產流程是：先將透明塑料硬片吸塑成型后，把片劑、丸劑或顆粒劑、膠囊等固體藥品填充在凹槽內，再與涂有鉆合劑的鋁箔片加熱粘合在一起，以此形成獨立的密封包裝。然而，一旦發生泄漏，受到破損，包裝內的藥品會很快發生變質，導致嚴重的質量問題，威脅病人的生命，給制藥公司帶來的危害幾乎是致命的。

因此，對剛生產出的成品進行密封性的檢測，刻不容緩。下面，是我們對整個試驗的全程記錄，希望對大家有個參考。

試驗步驟：

1. 在透明材料制成的能承受100 kPa壓力的真空容器中，注入與壓線板平行的水，并用密封蓋蓋住，放到MFY—02密封試驗儀上。

1. 將客戶提供的鋁塑泡罩放入真空室，根據國家標準，不少于3件。

1. 啟動儀器，設置各參數，壓力設為30KPa，時間為60s，點擊“確認”按鈕。

1. 氣源機組開始抽取真空室內的空氣，待真空室內的壓力達到預先設定的30KPa，自動進入試驗狀態。（注：濟南賽成自主研發的這款MFY—02密封試驗儀內置氣源機組，為國內*，無需接通外源，插電即用）

1. 觀察30s內，真空保持期間有無連續的氣泡產生。

1. 儀器自動停止后，打開進氣閥門，同時打開密封蓋，取出試樣，將表層的水擦干凈，看是否有水滲透到試樣中。

1. 重復以上試驗，除了壓力參數設為60KPa外，其余參數和步驟不變。

實驗結果：

時間 60s內，鋁塑泡罩在壓力分別為30KPa和60KPa下，均無發生泄漏，也無滲水現象。

    如果大家還想了解這款儀器的技術參數以及應用范圍等信息，或是還需要對鋁塑泡罩包裝進行熱封強度、鋁箔針孔度、撕裂度、受沖擊性、摩擦系數等性能的測試，均可以直接致電濟南賽成電子科技有限公司。作為一家集研發、制造、銷售、培訓、服務于一體的高新技術企業，濟南賽成一直致力于、多角度地服務于客戶，其自主研發的近百種檢測儀器能夠地滿足客戶的不同需求，更可接受非標定制，真正為客戶解決檢測方面的難題。