鈉鈣玻璃輸液瓶顆粒耐水性測試方法

鈉鈣玻璃輸液瓶顆粒耐水性測試方法

摘要：玻璃輸液瓶，也叫大容量注射液玻璃瓶，通常是指容量大于等于 50ml并直接由靜脈滴注輸入體內的液體滅菌制劑，按其臨床用途，大輸液瓶大致可分為 5類:體液平衡用輸液、營養用輸液、血容量擴張用輸液、治療用藥物輸液和透析造影類。

從臨床應用以來，輸液產品包裝容器經歷了3 代變化，目前在我國輸液市場上存在的包材主要有玻瓶、塑瓶、非PVC軟袋和直立式軟袋四種形式。非 PVC 軟袋輸液包裝技術安全、有效，符合藥用和環保要求，是大輸液包裝技術主要發展方向。

關鍵詞：大輸液瓶 玻璃瓶 注射劑瓶 玻璃耐水性 玻璃顆粒耐水性 121℃耐水性

標準：YBB00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》

      YBB00242003-2015《121℃內表面耐水性測定法和分級》

正文：玻璃包裝容器的主要特點是：無毒、無味；透明、美觀、阻隔性好、不透氣、原料豐富普遍，價格低，且可多次周轉使用。并且具有耐熱、耐壓、耐清洗的優點，既可高溫殺菌，也可低溫貯藏。正是由于其具有諸多優點，在醫藥和食品行業用途很廣。因為其在運輸和使用過程中，易碎，不易運輸，行業內又有其他類型包裝，比如聚丙烯、聚乙烯輸液瓶，多層共擠輸液袋等包裝。

玻璃顆粒耐水性測試，是玻璃瓶類一個常規檢測項目，不僅適用于輸液瓶，類似包裝的西林瓶、安瓿瓶同樣適用。

檢測項目：【121℃顆粒耐水性】【內表面耐水性】
檢測儀器：1. 碾缽和杵2、不銹鋼篩網3、錐形瓶 4、燒杯5、錘子 6、壓力蒸汽滅菌器

7、烘箱8、電動振篩機

檢測方法

試樣制備：

（1）將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子猛擊杵一次。

（2）將碾缽中的玻璃轉移到套篩上層的O篩上，重復上述操作過程。

（3）用振篩機振動套篩（或手工搖動套篩）5分鐘。

（4）將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉移到稱量瓶內，多于10g為準，共制備3份。

（5）用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移入250ml錐形瓶中。

（6）用無水乙醇或丙酮旋動洗滌顆粒至少6次，每次30ml，至無水乙醇或丙酮清澈為止。

（7）將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放在電熱板上加熱，除去殘留的丙酮或無水乙醇。

（8）轉入烘箱中烘干，取出，置干燥器中冷卻。貯存時間不得過24小時。

測試方法：

（1）分別取上述玻璃顆粒10.00g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，精密加入水50ml。

（2）用燒杯倒置在錐形瓶上，將錐形瓶放入壓力蒸汽滅菌器。

（3）打開排氣閥，勻速加熱，使蒸汽從排氣閥噴出持續10分鐘。

（4）關閉排氣閥，繼續加熱，在19~33分鐘內，將溫度升至121℃。

（5）在121℃保持30±1分鐘后，緩緩冷卻和減壓，在38~46分鐘內將溫度降至100℃。（6）從壓力蒸汽滅菌器中取出，冷卻至室溫。同法制備空白溶液。在1小時內完成滴定。

（7）在每個錐形瓶中加入甲基紅指示液（甲基紅鈉0.025g，加水溶解并稀釋至100ml）4滴，用鹽酸滴定液（0.02mol/L）滴定至微紅色，并用空白溶液校正。

測試結果：

計算滴定結果平均值，以每1g玻璃顆粒消耗鹽酸滴定液（0.02mol/L）的體積（ml）表示。

分級：玻璃顆粒耐水性應根據鹽酸滴定液（0.02mol/L）的消耗量（ml）按下表進行分級。

玻璃顆粒試驗的耐水性分級

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