美國食品*(FDA)新發布指南Development and Submission of Near Infrared Analytical Procedures，旨在幫助制藥企業運用近紅外(NIR)技術更好地保障本企業所生產藥品的質量。
背景
指南草案題為《近紅外分析方法的開發與提交》(Development and Submission of Near Infrared Analytical Procedures)，主要說明了NIR分析方法在起始物料、藥物中間體以及制劑成品鑒別方面的應用。NIR技術通過測量化學物質吸收的紅外波長來判定產品是否制備無誤、藥物成分是否正確，而無需破壞樣品。盡管NIR技術的應用并不新穎，但是FDA發布的指南草案表示其用于檢驗藥品的質量，“在制藥行業的應用在不斷增多"。“因而NIR分析方法的開發和驗證對于保證藥物質量就顯得尤為重要。應用這個方法的生產商需要了解哪些因素會影響該方法的性能和適用性，以及對該檢驗方法進行驗證的方式。"草案中寫道。FDA和其他監管機構*以來一直堅持一條原則，即任何用于檢驗產品、確保產品質量的分析方法都要經過驗證，證明這種方法用在其檢驗的每件產品上都是準確可靠的。驗證過程主要依照規范，即ICH發布的Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology.
新指南
然而，FDA的指南表示：“盡管ICH Q2(R1)的很多概念一般可以應用于多種分析方法學中，ICH的指南并不適用于NIR分析方法的一些*性質。例如，FDA的指導原則要求企業必須解釋NIR檢驗的應用情境。有些企業可能會使用“離線"檢驗(產品在遠離工藝物料流或反應器的地方進行檢驗)，有些企業會在離生產線很近的地方取樣，而有的企業則在產品還未離開生產線時取樣(“在線"檢驗)。FDA在指南中提出，“檢驗的地點將會決定NIR分析的要求"。比如，在線NIR檢驗很有可能需要“專門的分析儀和定制界面以保證可接受的信噪比和光譜采集時間"。指南補充道，企業需要注意NIR檢驗中的界面、光譜采集、數據收集、抽樣和標準測定。FDA同時建議企業構建一個“校正集"來盡可能地模擬樣品預期的工業化生產過程。這個校正集應當考慮到各種可能存在的變化，包括環境變化。按規定，NIR分析數據也應在FDA的批準申請(或者批準后變更申請)中進行提交，包括NIR分析方法的資料以及NIR分析方法的開發和驗證資料
