YY∕T 0681.5無菌醫療器械包裝內壓法檢測粗大泄漏

    YY/T 0681的本部分覆蓋了醫用包裝中粗大泄漏的檢驗。方法靈敏度對250 μm以上孔徑的檢出概率為81%(見附錄B)。該試驗方法可用于托盤和組合袋包裝.內壓法檢測粗大泄露作為評價無菌醫療器械包裝密封性的重要手段，該方法在實驗室環境下對不常見的包裝材料和包裝規格的檢驗非常有用，適用于非常大或長的包裝，此類包裝不適合采用其他任何測試包裝完整性的試驗儀器。

試驗方法

1、試驗原理：

包裝在水下充氣至預先確定的壓力，然后觀察顯示包裝破損的連續氣泡流。

2、試驗靈敏度控制

本試驗方法的靈敏度取決于壓差和加壓方式。對各包裝材料和規格確定試驗壓是得到可重復結果的關鍵。對包裝加壓不當，會明顯降低本實驗方法的靈敏度。增大壓差會提高試驗靈敏度。但充入過高的壓力，又會導致密封開裂或透氣材料中射出氣泡而與缺陷氣泡混淆，這可能導致對結果的誤判。在帶有壓力監測裝置的管路中可使用一個限壓閥，有助于防止對包裝施加過高的壓力。

3、試驗方法

對透氣性材料和非透氣性材料給出了兩個不同的試驗方法。兩個方法的主要差異在于對透氣材料給出了浸透時間。

4.試驗儀器

4.儀器選擇：LT-03A泄漏與密封強度試驗儀

5.試驗流程：1、非透氣性包裝測試

（1）用穿孔器在包裝上穿一個孔。穿孔宜盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力檢測器，能使空氣泄露為最小。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

（2）向試驗樣品中插入空氣源和壓力監測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內施加空氣，緩慢對包裝充氣大于或等于最小試驗壓力。

（3）檢驗整個包裝上顯示破損區域的氣泡流，檢驗時間依據包裝的大小而定.

（4）從水中取出包裝，標出所有觀察到的破損區域。

2、透氣性包裝測試

透氣包裝和非透氣性包裝程序一致，不同的是透氣包裝材料應對樣品施加阻隔劑，包裝浸沒在水下至少5s之后才開始施加空氣。