2025藥典4020 玻璃容器垂直軸偏差與圓跳動測定法及檢測儀器

      在藥品包裝材料中，玻璃容器有鈣鈉玻璃輸液瓶、鈣鈉玻璃注射劑瓶、鈣鈉玻璃口服液瓶、中或低硼硅玻璃輸液瓶、硼硅玻璃安瓿瓶、硼硅玻璃口服液瓶等種類，玻璃容器的質量關乎藥品的安全性與穩定性。

藥用玻璃容器

          根據2025年版《中國藥典》4020要求，玻璃容器垂直軸偏差和安瓿瓶圓跳動，在玻璃瓶灌裝生產效率，安全性能的衡量上有一定參考意義。

          因此，玻璃容器垂直軸偏差測試和安瓿瓶圓跳動測試是非常有必要的。

          一、 術語介紹

          垂直軸偏差是指玻璃瓶繞瓶底中心軸旋轉一周時,瓶口的中心繞瓶底中心軸所作圓的直徑的二分之一，是指瓶口的中心到通過瓶底中心垂直線的水平偏差。

          圓跳動是指玻璃安瓿繞瓶底中心軸旋轉一周時，絲外徑的最大變化量。

         二、 玻璃容器垂直軸偏差檢測儀介紹（安瓿瓶圓跳動檢測儀器）

        山東普創研發生產的電子軸偏差測量儀CRT-01E集垂直軸偏差和圓跳動檢測于一體，適用于啤酒瓶、西林瓶、輸液瓶、安瓿瓶等多種玻璃及塑料容器的檢測，廣泛應用于藥品、食品飲料及化妝品行業。

        其工作原理為利用三爪自定心卡盤的高同心度特性，將瓶底牢固固定于水平旋轉盤上。通過高精度千分表與瓶口或指定測量點接觸，旋轉360°后記錄最大值與最小值，自動計算垂直軸偏差或圓跳動值。其高自由度支架設計可靈活調節測量高度與方位，適應不同容器形狀與尺寸。

         三、 測定法

        1.  玻璃容器垂直軸偏差測定方法：將供試品瓶底夾持固定在水平板的旋轉盤上，垂直軸偏差測定時，使瓶口與測量裝置接觸旋轉，360°讀取最大值和最小值;

        2.  安瓿瓶圓跳動測定方法：圓跳動測定時，應將燒結點(熔封點)與測量裝置接觸，旋轉360°讀取最大值和最小值。

        3. “V"形座測量:如使用“"形座測量時，則將供試品緊靠在“V"槽內，保證供試品固定不動，并旋轉瓶子360°，讀取最大值和最小值。

        四、結果計算和表示

        1.垂直軸偏結果由上述測定法中讀取的最大值與最小值之差的二分之一表示

        2.圓跳動結果由上述測定法中讀取的最大值與最小值之差表示。

        3.測量數值精確度應不小于 0.1mm。

        山東普創研發生產的的電子軸偏差測量儀CRT-01E符合2025年版《中國藥典》4020項對玻璃容器垂直軸偏差與安瓿瓶圓跳動測定的要求，本檢測設備自動化程度高，具有3級權限和打印功能，能夠連接上位機，適用范圍廣、方便耐用、 精度高，在藥用玻璃容器質量控制中的應用，不僅提高了檢測效率，還為藥品生產企業質量體系建設提供了有力支持。