2025年藥典4003 玻璃容器內應力測定法

      原標題：2025年中國藥典4003 玻璃容器內應力測定法    

      隨著醫藥行業的發展，藥用玻璃瓶、口服液瓶、西林瓶、安瓿瓶和玻璃輸液瓶等玻璃容器作為藥品包裝材料的重要組成部分，其安全性和可靠性越來越嚴格，玻璃容器的質量直接影響到藥品的安全性與穩定性。

藥用玻璃容器

        根據2025年版《中國藥典》4003條的規定，對于玻璃容器的內應力測定提出了新的要求和技術規范，這對于提高藥品包裝質量具有重要意義。

        一、 玻璃容器內應力

        玻璃瓶內應力系指物件由于外因(受力或濕度、溫度變化等)而變形時，在物件內各部分之間會產生相互作用的內力，以抵抗這種外因的作用，當外部載荷消除后，仍殘存在物體內部的應力。它是由于材料內部宏觀或微觀的組織發生了不均勻的體積變化而產生的，如果玻璃容器中殘存不均勻的內應力，將會降低玻璃的機械強度，在藥品包裝的生產、使用及儲存中易出現破裂等問題。

        玻璃瓶內應力的測定主要用于藥用玻璃容器退火質量的控制。玻璃瓶內應力的二次退火能有效降低內應力的存在，但是仍有部分殘余應力的存在。只不過控制在較低的應力范圍即可保證產品質量，例如大部分藥品保證玻璃容器要求的應力值低40nm/mm。

        二、 玻璃容器內應力測試用什么檢測儀器

        山東普創根據YBB00162003-2015內應力測定法、YBB00332002 低硼硅玻璃安瓿、GB12415藥用玻璃容器內應力檢驗方法、GB4545玻璃瓶罐內應力試驗方法和4003 玻璃容器內應力測定法等標準研發生產的數顯偏光應力儀SG-03S用于玻璃制品內應力值測定，適用于各種玻璃器皿、玻璃計量量具、玻璃容器、藥用和食品包裝用玻璃瓶等玻璃制品，包括但不限于玻璃瓶、玻璃量具、安瓿瓶、西林瓶、口服液瓶、輸液瓶等，設備有定性、定量兩種試驗模式，借助觸摸顯示屏實時查看光程差及應力值。

        三、 玻璃容器內應力測定法

        供試品應為退火后未經其他試驗的產品,須預先在實驗室內溫度條件下放置30分鐘以上，測定時應戴手套，避免用手直接接觸供試品。

       1.無色供試品的測定

       無色供試品底部的檢驗:將四分之一波片置入視場，調整偏光應力儀零點使之呈暗視場。把供試品放入視場，從口部觀察底部，這時視場中會出現暗十字如果供試品應力小，則這個暗十字便會模糊不清。旋轉檢偏鏡，使暗十字分離成兩個沿相反方向移動的圓弧，隨著暗區的外移，在圓弧的凹側出現藍灰色，凸側出現褐色。如測定某選定點的應力值，則旋轉檢偏鏡直至該點藍灰色剛好被褐色取代為止。繞軸線旋轉供試品，找出最大應力點，旋轉檢偏鏡，直至藍灰色被褐色取代，記錄此時的檢偏鏡旋轉角度或雙折射光程差，并測量該點的厚度。

        無色供試品側壁的檢驗:將四分之一波片置入視場，調整偏光應力儀零點，使之呈暗視場。把供試品放入視場中，使供試品的軸線與偏振平面成45°，這時側壁上出現亮暗不同的區域。旋轉檢偏鏡直至側壁上暗區聚匯，剛好取代亮區為止。繞軸線旋轉供試品，借以確定最大應力區。記錄測得最大應力區的檢偏鏡旋轉角度或雙折射光程差，并分別測量兩側壁的厚度(記錄兩側壁壁厚之和)

       2.  有色供試品的測定

        檢驗步驟與無色供試品測定相同。當沒有明顯的藍色和褐色以及玻璃透過率較低時，較難確定檢偏鏡的旋轉終點，這時可以采用平均的方法來確定準確的終點。即以暗區取代亮區的旋轉角度與再使亮區剛好重新出現的總旋轉角度(或雙折射光程差)之和的平均值表示。

        山東普創作為玻璃瓶檢測儀器專業生產商，根據國家標準的要求，研發生產的玻璃容器檢測儀器還有玻璃瓶熱沖擊檢測儀、玻璃容器抗沖擊試驗機、玻璃瓶耐內壓測定儀、玻璃瓶垂直軸偏差試驗儀和玻璃瓶壁厚測量儀等，歡迎咨詢了解