4041預(yù)灌封注射器護(hù)帽密封性檢查法的測試方案

     預(yù)灌封注射器組件的密封性是保障藥品安全性和注射器功能的核心指標(biāo)。護(hù)帽通過防止液體泄漏和環(huán)境污染，確保藥物在運(yùn)輸、儲存及使用過程中保持無菌狀態(tài)。

      為適應(yīng)市場發(fā)展，國家藥典委員會重新制定了《4041 預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法》作為單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)，適用于各類預(yù)灌封注射器密封性檢測。本標(biāo)準(zhǔn)參考了國際規(guī)范，包括《ISO 11040-4:2015 預(yù)灌封注射器 第4部分：玻璃注射器筒》、《ISO 11040-6:2019 預(yù)灌封注射器 第6部分：塑料注射器筒》、《ISO 11040-8:2016 預(yù)灌封注射器 第8部分：成品預(yù)灌封注射器要求與測試方法》以及《ISO 7886-1:2017 一次性無菌皮下注射器 第1部分：手動(dòng)注射器》中附件D規(guī)定的活塞處液體泄漏測試方法。

      一、 制定目的

      現(xiàn)行藥包材標(biāo)準(zhǔn) YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》僅對帶針注射器進(jìn)行了規(guī)定，但未給出不帶針注射器器身密合性的測定方法。同時(shí)在日常試驗(yàn)時(shí)我們發(fā)現(xiàn)，有的預(yù)灌封注射器，參考YBB00112004-2015進(jìn)行器身密合性試驗(yàn)、施加標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的30N壓力時(shí)護(hù)帽連接處會發(fā)生泄漏，而按照ISO11040相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行護(hù)帽密封性試驗(yàn)時(shí)，則不存在泄問題。

      該試驗(yàn)的目的是檢查半組裝預(yù)灌封注射器是否能夠承受充裝過程或運(yùn)輸過程中,注射器內(nèi)可能產(chǎn)生的任何潛在過壓，實(shí)際上該壓力通常遠(yuǎn)小于30N。該方法的制定能夠科學(xué)有效指導(dǎo)預(yù)灌封注射器護(hù)帽密封性的測試。

      二、 預(yù)灌封注射器護(hù)帽密封性檢查法

    （1）護(hù)帽與套簡密封性檢查法

       本法用于檢查預(yù)灌封注射器護(hù)帽與套筒的針頭或魯爾園錐接頭配合的耐液體泄漏性，有兩種操作方法

       方法a:將供試樣品放入夾具中固定。將供試樣品中充裝13~2/3標(biāo)示裝量的水。將活塞和推桿組裝，裝入套筒內(nèi)。通過對推桿施加載荷而使套筒內(nèi)的壓力達(dá)到 110kPa，并保持此壓力5s。在試驗(yàn)期間和試驗(yàn)后檢查供試樣品護(hù)帽是否脫落以及泄漏情況。

       方法b:將供試樣品放入夾具中固定。將供試樣品中充裝1/3~2/3標(biāo)示裝量的水。封閉注射器末端，同時(shí)在末端留出加壓氣道。向注射器內(nèi)施加110kPa的壓力，并保持此壓力5s。在試驗(yàn)期間和試驗(yàn)后檢查供試樣品護(hù)帽是否脫落以及泄漏情況。

      推薦設(shè)備：正壓密封測試儀LT-03A

     （2）活塞與套簡密封性檢查法

     本法用于檢查預(yù)灌封注射器推桿受壓時(shí)活塞處的前液體泄漏性能。

    操作方法：將超過預(yù)灌封注射器標(biāo)示裝量的水抽入注射器。排出空氣并將注射器中的水量調(diào)節(jié)至標(biāo)示裝量處。將注射器套筒錐孔/針孔連接壓力表并封堵。從垂直于推桿的角度向按手施加側(cè)向力，力的大小應(yīng)符合表1的規(guī)定，使推桿定位在與軸向活塞成最大偏轉(zhuǎn)的位置。向注射器施加軸向力，通過活塞和套筒的相對運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生表1所規(guī)定的壓力。將此壓力保持30~35s。檢查注射器是否有通過活塞的液體泄漏，但允許密封圈之間出現(xiàn)液體。

    推薦設(shè)備：注射器密合性正壓測試儀PMT-05

注射器密合性正壓測試儀

      通過分離護(hù)帽與套筒、活塞與套筒的密封性測試，新標(biāo)準(zhǔn)能夠更全面地評估預(yù)灌封注射器在充裝、運(yùn)輸和使用過程中的密封性能，從而提升預(yù)灌封注射針的產(chǎn)品質(zhì)量和使用時(shí)的安全性。

     針對2025版中國藥典4041 預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法的要求，山東普創(chuàng)研生產(chǎn)的預(yù)灌封注射器密封性檢測儀（包括正壓密封性測試儀和注射器密合性正壓測試儀）能夠精確模擬實(shí)際使用場景，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性，廣泛應(yīng)用于國內(nèi)外預(yù)灌封注射器生產(chǎn)企業(yè)及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)。