藥典4041預(yù)灌封注射器組件密封性

本法來源 預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法公示稿（第三次）

本法包括預(yù)灌封注射器護(hù)帽與套筒密封性檢查法和活塞與套筒密封性檢查法。

di 1法 護(hù)帽與套筒密封性檢查法

本法用于檢查預(yù)灌封注射器護(hù)帽與套筒的針頭或魯爾圓錐接頭配合的耐液體泄漏性。

儀器裝置

壓力施加裝置 材料試驗機(jī)或通過壓縮空氣加壓的裝置。

注：當(dāng)壁摩擦可忽略時，可使用材料試驗機(jī)施加壓力。如果不能忽略壁摩擦，則優(yōu)先考慮圖 1b 中所示的試驗，在該試驗中，通過在填充介質(zhì)上施加壓縮空氣，在護(hù)帽上施加壓力。

注射器夾具。

活塞和活塞推桿。 

檢測儀器推薦：PMT-05醫(yī)藥包裝物理試驗機(jī)

樣品準(zhǔn)備

泄漏試驗應(yīng)在護(hù)帽裝配至少 12h 后進(jìn)行。試驗前應(yīng)注意不要損壞或松開護(hù)帽。

檢查法

方法 a：將供試樣品放入夾具中固定（見圖 1a）。將供試樣品中充裝 1/3～2/3 標(biāo)示裝量的水。將活塞和推桿組裝，裝入套筒內(nèi)。通過對推桿施加按公式計算的載荷而使套筒內(nèi)的壓力達(dá)到 110kPa，并保持此壓力 5s。在試驗期間和試驗后檢查供試樣品護(hù)帽是否脫落以及泄漏情況。

可根據(jù)試驗力值與注射器套筒橫截面積之間的相關(guān)性

（3）計算確定注射器的試驗力值：

a. 通過活塞推桿和活塞施加壓力      b. 直接對充裝介質(zhì)施加壓縮空氣提供壓力

圖 1 用于檢查護(hù)帽與套筒密封性的試驗裝置示例

1. 注射器夾具；2. 帶護(hù)帽的注射器；3. 活塞推桿和活塞

注：本圖示使用一個帶有針頭護(hù)帽的注射器作為示例。該試驗同樣適用于帶有錐頭護(hù)帽的注射器。

方法 b：將供試樣品放入夾具中固定（見圖 1b）。將供試樣品中充裝 1/3～2/3 標(biāo)示裝量 的水。封閉注射器末端，同時在末端留出加壓氣道。向注射器內(nèi)施加 110kPa 的壓力，并保持此壓力 5s。在試驗期間和試驗后檢查供試樣品護(hù)帽是否脫落以及泄漏情況。

di 2法 活塞與套筒密封性檢查法

本法用于檢查預(yù)灌封注射器推桿受壓時活塞處的耐液體泄漏性能。

儀器裝置

施加側(cè)向力于注射器推桿的裝置 力值范圍 0.25～3N。

施加軸向力于套筒和/或推桿的裝置 可產(chǎn)生 200kPa 和 300kPa 的壓力。

檢測儀器推薦：LT-03A泄漏與密封強(qiáng)度測試儀

檢查法

將超過預(yù)灌封注射器標(biāo)示裝量的水抽入注射器。排出空氣并將注射器中的水量調(diào)節(jié)至標(biāo) 示裝量處。將注射器套筒錐孔/針孔連接壓力表并封堵。從垂直于推桿的角度向按手施加側(cè)向力，力的大小應(yīng)符合表 1 的規(guī)定，使推桿定位在與軸向活塞成zui大偏轉(zhuǎn)的位置。向注射器施加軸向力，通過活塞和套筒的相對運動產(chǎn)生表 1 所規(guī)定的壓力。將此壓力保持（300+5）s。

檢查注射器是否有通過活塞的液體泄漏，但允許密封圈之間出現(xiàn)液體。

表 1 注射器活塞與套筒密封性試驗力值