YY∕T 1797-2021 內窺鏡手術器械 腔鏡切割吻合器及組件耐壓性能測試

  吻合器由器身和組件組成。吻合器根據切割刀設計,分為切割刀裝配于組件型和切割刀裝配于器身型;根據關節結構,分為彎轉型和不可彎轉型。切割刀裝配于組件型腔鏡切割吻合器,器身一般由擊發桿,桿,關節頭旋鈕,旋轉軸環,擊發按鈕,回復鈕,卸載按鈕、手柄等組成,組件一般由抵釘座、釘倉,釘倉座、切割刀和吻合釘等組成。切割刀裝配于器身型腔鏡切割吻合器,器身一般由抵釘座、關節頭,桿、旋轉鈕、調節撥片、刀片方向切換鈕,擊發指示窗、刀片方向指示窗,釋放鈕、手柄、關閉手柄,擊發手柄、切割刀,釘倉座等組成,組件一般由釘倉和吻合釘等組成。本篇文章山東普創工業科技有限公司根據YY∕T 1797-2021標準為您提供內窺鏡手術器械 腔鏡切割吻合器及組件耐壓性能測試。

檢測設備：

                             LT-03A泄漏與密封強度測試儀

D.1定義

D.1.1吻合口耐壓;指用吻合器將組織或器官吻合完畢,吻合口所能承受的壓力。D.1.2吻合;組織或器官的切口對接且吻合、暢通。

D.1.3 縫合:殘端的關閉。吻合釘線必須要跨越殘端組織寬度。

D.2設備要求

設備示值范圍:0一6 kPa,設備示值誤差:士0.12 kPa。

D.3試驗材料

D.3.1試驗材料為新鮮的豬腸,離體時間小于24 h,5 ℃~15℃范圍內保存,無冰晶形成。D.3.2實驗前應將腸腔洗凈,去除待吻(縫)合處的腸脂垂及腸系膜,保持腸管的漿膜層朝外。

D.4試驗方法

D.4.1選擇一根腸管,打開吻合器,參照示意圖D.1在腸管上一端擊發吻合器。

D.4.2將腸管開放的--端開口與吻合口壓力測試器的注水口連接,并結扎牢固,不得滲漏。

D.4.3 將壓力逐漸增至規定的數值,停止加壓,持續15 s。

D.4.4仔細觀察吻合口。