YY/T 0681.3 無菌醫療器械包裝試驗方法 第3部分 無約束包裝抗內壓破壞

YY/T 0681的本部分規定了剝定包裝承受內壓能力的程序.

脹破試驗是對包裝內部逐漸加壓,直至包裝破壞。

蝸變試驗是施加一個規定的壓力并保持規定的時間或直至包裝破壞。

注:附錄A給出了本標準規定的試驗方法的精密度和偏倚的相關信息。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 2918

塑料試樣狀態調節和試驗的標準環境

YY/T 0681.2無菌 醫療器械包裝試驗方法第2 部分:軟性屏障材料的密封強度

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件.

3.1軟性的

flexible

材料具有適宜的彎曲強度、厚度可使其以180角度折轉。為了滿足本定義的所有術語,密封材料其中至少有一個是軟性的.

3.2包裝破壞package failure密封或材料破裂.

4試驗方法概述

4.1試驗方法 A(脹破試驗)

在一臺儀器.上對包裝進行內部加壓試驗.直到包裝破壞。充氣和加壓設備要求能維持內部壓力增加,直到包裝脹破。該試驗是測量包裝破壞前檢出的最大壓力.

4.2試驗方法B.(螺變試驗)

在儀器上對包裝進行內部施加至規定的壓力.并保壓至規定的時間.充氣和加壓設備要求能保持內.壓力。該試驗測量結果是合格/不合格。

4.3 試驗方法B2(蠕變至破壞)

對包裝進行蝸變試驗,直至包裝破壞。試驗設置類似于蝸變試驗,只是設置的壓力需要高一些,以

確保包裝在一個合理的時間內(約15 s)披破壞。該試驗測量結果是破壞所器的時間.

5意義和應用.

5. 1這些試驗方法為評價包裝是否會因受到壓差作用面導致破壞提供了快捷的評價方法。在滅菌和運輸等過程中都有可能形成壓差.

5.2這些試驗方法經常在制造過程中和在包裝壽命周期的各個階段用于對包裝進行快速評價.

5.3 如果要使試驗結果具有重復性,重要的是試驗方法的所有參數嚴格保持一致。典型的參數有,但不限于:包裝的規格、材料.密封的構型,試驗設備.氣流進入包裝的速度.靈敏度(設備對壓降的響應)和試驗品的定位方式(見圖1).

5.4 這些試驗方法與YY/T 0681.2所規定的實際包裝密封強度典型測定方法(或等效的方法)不一定具有相關性。

檢測儀器推薦：LT-03A泄漏與密封強度測試儀

泄漏與密封強度測試儀專業適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟、硬金屬、塑料包裝件、無菌包裝件等各封邊的封口強度、蠕變、熱封質量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定，各種塑料防盜瓶蓋密封性能、醫用濕化瓶、金屬桶及封蓋的量化測定，各種軟管整體密封性能、耐壓強度、帽體連接強度、脫扣強度、熱封邊封口強度、扎接強度等指標的量化測定；同時也可對軟包裝袋所使用材料的抗壓強度、耐破強度等指標，瓶蓋扭力密封指標、瓶蓋連接脫扣強度、材料的應力強度、以及整個瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標進行評估分析。

三邊封試樣測試及約束測試方法

測試方法：

1 試樣準備

1.1 將壓縮空氣源（壓力為0.4~0.6MPa）接入氣源接口；

1.2 進氣座的充氣口與主機的充氣口連接，將傳感器口與主機的傳感器口連接；

1.3 將開關撥到“取樣"位置；

1.4 將準備好的三邊封試樣開口端套在進氣座前端的梭型夾具上，試樣開口邊應超過密封墊位置；

1.5 將開關撥到“夾緊"位置，活動梁上升并夾緊試樣；

2 測試步驟

2.1 選擇測試模式為“破裂模式"；

2.2 設定破裂模式下的相關參數；

2.3 在測試界面點擊“試驗"按鈕開始測試；

2.4 當試樣破裂后，系統自動記錄最大破裂值；

2.5 將開關撥到“取樣"位置；取出試樣；

2.6 更換試樣，繼續測試；

3 三邊封約束測試時，將安裝好的試樣放置在約束裝置的兩板之間，并通過四個旋鈕調節兩板之間的平行距離。