ASTM F2096-2019無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法

按照ASTMF 2096的附錄1: 確定試驗壓力

1.1用125um針尖在對照樣品制造一個已知的缺陷。并在缺陷周圍劃圈標(biāo)記。

1.2用穿刺裝置在包裝的中央建一個洞，孔的大小應(yīng)保證最小漏氣為宜。插入空氣源及壓力監(jiān)測裝置，使用膠水或橡膠圈等密封插入點。

1.3將對照樣品放入水下大約1英寸，持續(xù)5秒鐘，并向?qū)φ諛悠穬?nèi)充氣。

1.4必要時調(diào)整 氣流和排氣開關(guān)閥，使對照樣本逐漸膨脹，直到缺陷點冒泡。

1.5記錄冒泡時的壓力，這個壓力將成為最小試驗壓力。

2.試驗樣品

2.1用打孔器在包裝中央打孔，插入氣源和壓力測試器，密封穿孔處。

2.2把測試樣品放入水下大約1英寸，持續(xù)5秒鐘，并向?qū)φ諛悠穬?nèi)充氣。

2.3調(diào)節(jié)流量閥，保證包裝內(nèi)壓力持續(xù)相同或略高于建立的試驗壓力，并維持穩(wěn)定壓力。

2.4持續(xù)觀察，如果看到冒氣泡說明包裝已有破損。

2.5標(biāo)記破損處并記錄試驗壓力。

產(chǎn)品標(biāo)準

該產(chǎn)品符合多項國家和國際標(biāo)準： ISO 11607-1、  ISO 11607-2、  GB/T 17876-2010、  GB/T 10440、  GB 18454、  GB 19741、  GB 17447、  ASTM F1140、  ASTM F2054、  GB/T 17876、  GB/T 10004、  BB/T 0025、  QB/T 1871、  YBB 00252005、  YBB 00162002

技術(shù)參數(shù)

指標(biāo)測試范圍 ：0 ～ 600 KPa;  0 ～ 87 psi （標(biāo)配，其它量程可選）

分辨率：0.01KPa      精度：0.5級

保壓時間：0-65535s

充氣頭 Φ6 mm （標(biāo)配）  Φ4 mm、  Φ1.6 mm 、 Φ10 （選購）

氣源壓力：0.4 MPa ～ 0.9 MPa （氣源用戶自備）

氣源接口 ：Φ6 mm聚氨酯管

外形尺寸： 450 (L) × 385 (W) ×235 (H) mm

試驗座尺寸 ：380 mm (L) × 260mm (W) × 365 mm (H)

凈重：20Kg

產(chǎn)品配置

標(biāo)準配置： 主機、測試架

選購件： 測試附件（約束板試驗裝置；開口包裝試驗裝置；塑料防盜瓶蓋密封性能試驗裝置；圓柱型復(fù)合罐端蓋脫離裝 置；軟管密封性能試驗裝置；氣霧劑閥門密封性能試驗裝置可選）、藥用泡罩密封性試驗等裝置

備注： 本機氣源接口為Φ6 mm聚氨酯管；氣源用戶自備。