真空衰減法檢漏儀陽性樣品的制作方法

對于真空衰減法檢漏儀我們公司有相對比較成熟性的產(chǎn)品MLT-V100系列針對不同的設備我們有不同的方案想了解更多的詳細資料請與我們聯(lián)系。

      今天我們普創(chuàng)針對客戶常用到的制備泄漏孔隙，比較常見的是在包裝外壁上開孔或制造破損，包括激光打孔、微管/ 毛細管刺入法、埋線法等。

1、激光打孔法

    激光打孔不需要引入外源性物質(zhì)，目前，硬質(zhì)玻璃或塑料組件上的激光穿孔泄漏直徑可以小到 2 ～ 3 μm，或在柔韌的厚包裝材料上制造直徑 5 ～ 10 μm 的漏洞。但需要注意的是，激光得到的孔洞通常為非規(guī)則的直筒形，可能是由曲折的縫隙組成，并存在打孔方向的正反表面，建議測定激光制備泄漏孔隙的實際孔徑。  

2、微管/ 毛細管刺入法

    微管( 也稱毛細管) 刺入包裝壁并密封是另一種制備陽性對照樣品的常用方式。微管可以削減到任意長度，截面直徑可以狹窄到 2 μm。當采用氣流檢測方法時，微管常用來代替細小且較短的孔隙通道，但微生物通過泄漏孔隙侵入時則更多受到孔隙通道內(nèi)是否存在液體的影響，而不是完quan受孔隙通道內(nèi)徑?jīng)Q定的物理阻礙所影響，因此應盡可能模擬包裝的實際情況。  

3、埋線法

   埋線法是在封口位置植入微絲或薄片，或在包裝表面黏附帶孔洞的薄金屬片等，一般用于制備泄漏尺寸較大的陽性對照樣品，適用于檢測方法可行性研究或考察檢測方法范圍的上限。需要注意的是采用外來物(如針、薄片、金屬絲等)可能導致氣體、液體或微生物的泄漏動力學不同于真實情況。

以上方法陽性樣品在真空衰減法檢漏儀的使用中經(jīng)常用于設備和方法的驗證工作，當然制作陽性樣品的方法有很多種，不限于以上幾種，需要指出的是，不管是哪種方法，要有科學的方法進行孔徑大小的確認和驗證。

 在多數(shù)情況下，包裝產(chǎn)品的 MALL 值尚未明確， CDE技術指南中也提到，如果方法的檢測限顯著高于 MALL( 如0.1 ～ 0.3 μm)時，可以不采用其他方法再進行驗證。如果無法達到0.1-0.3um的檢測精度，則需采用微生物挑戰(zhàn)法與理化檢測方法對檢測結果( 靈敏度等) 進行比較或間接評估確認，從而理解理化檢測方法的檢測能力與微生物侵入風險之間的關系。

目前的技術情況下，真空衰減法檢漏儀較難達到0.1-0.3um的檢測能力，即使能夠達到，目前的技術條件下也較難制作出0.1-0.3um的陽性樣品進行靈敏度的驗證。因此目前國內(nèi)，較多采用微生物挑戰(zhàn)法與理化檢測方法MLT-V100來進行密封性驗證。