GB 15811一次性使用無菌注射針穿刺力試驗方法

范圍：

本標準規(guī)定了公稱外徑為0.3 mm到1.2 mm的一次性使用無菌注射針(以下簡稱注射針)的分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝和標志等。

本標準適用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈等注射或抽取藥液時用的注射針。

測試原理：

用一刺穿力試驗裝置使注射針以規(guī)定的速度﹐垂直通過模擬皮膚時所測得的最大峰值力來評估注射針的刺穿力。

測試裝置：

檢測儀器：

                                                         PMT-05醫(yī)藥包裝物理性能測試儀

技術(shù)指標：

1.直線驅(qū)動速度:50 mm/min~250 mm/min,平均速度精度≤士5%(設(shè)置值);

2.壓力傳感器測量范圍:0～50(0～5)N,精度士0.5%(滿量程)。

3.材料:聚氨酯膜;

4.厚度:0.35 mm士0.05 mm;c）硬度;邵氏A85士10;

5.暴露面積:(夾固后)等于10 mm。

試驗步驟：

1.將被檢針和模擬皮膚在22℃士2℃下放置至少24 h,并在相同溫度下進行測試;

2.測量裝置,將適當尺寸的模擬皮膚夾在夾具上,不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。

3.將被檢針裝在設(shè)備b上,其軸線垂直于模擬皮膚c的表面,針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。

4.將移動速度設(shè)定為100 mm/min。

5.開動測試裝置。

6.在膜上穿刺過程中,同時測得最大峰值力或記錄力/位移圖。

備注：不得使用圓形穿刺區(qū)域曾做過穿刺的膜。