中國藥典2020年版氣體透過率測定法

本法用于測定藥用薄膜或薄片的氣體透過量。本法包括壓差法和電量分析法。電量分析法僅適用于檢測氧氣透過量。

                                             GTR-V3氣體透過率測試儀

氣體透過最系指在恒定溫度和單位壓力差下，在穩(wěn)定透過時,單位面積和單位時間內(nèi)遠過供試品的氣體體積。通常以標準溫度和1個標準大氣壓下的體積值表示,單位為: cm3 / (mR-24h-0.1MPa)。

氣體透過系數(shù)系指在恒定溫度和單位壓力差下，在穩(wěn)定透過時,單位面積和單位時間內(nèi)透過單位厚度供試品的氣體體積。通常以標準溫度和1個標準大氣壓下的體積值表示，單位為:cm'-cm/mR-24h -0.1MPa).

測試環(huán)境,溫度:23℃士2℃，相對濕度:50%士5%。第一法壓差法

藥用薄膜或薄片將低壓室和高壓室分開,高壓室充約0.1MPa的試驗氣體，低壓室的體積已知。供試品密封后用真空泵將低壓室內(nèi)的空氣抽到接近零值。用測壓計測量低壓室的壓力增量AP，可確定試驗氣體由高壓室透過供試品到低壓室的以時間為函數(shù)的氣體量,但應排除氣體透過速度隨時間面變化的初始階段。

儀器裝置壓差法氣體透過量測定儀,主要包括以下幾部分。透氣室由上、下兩部分組成,當裝人供試品時,上部為高壓室，用于存放試驗氣體,裝有氣體進樣管。下部為低壓室,用于貯存遠過的氣體并測定透氣過程中的前后壓差。

測壓裝置高、低壓室應分別有一個測壓裝置,高壓室的測壓裝置靈敏度應不低于100Pa，低壓室測壓裝置的靈敏度應不低于5Pa。

試驗氣體純度應大于99.5%。

測定法除另有規(guī)定外，選取厚度均勻，無褶皺、折痕、針孔及其他缺陷的適宜尺寸的供試品3片，在供試品朝向試驗氣體的一面傲好標記,在23℃士2℃環(huán)境下,置于干燥器中，放置48小時以上,用適宜的量具分別測量供試品厚度，精確到0.001mm，每片至少測量5個點,取算術平均值。置儀器上,進行試驗。為剔除開始試驗時的非線性階段，應進行10分鐘的預透氣試驗，繼續(xù)試驗直到在相同的時間間隔內(nèi)壓差的變化保持恒定,達到穩(wěn)定透過。

T為試驗溫度,K;

D為供試品厚度，cm。

試驗結(jié)果以三個供試品的算術平均值表示,除高阻隔性能供試品[氣體透過量結(jié)果小于等于0.5cm' /Km2-24h ·0.1MPa)]外，每一個供試品測定值與平均值的差值不得超過平均值的士10%。高阻隔性能供試品每次測定值均不得大于0.5cm3/Km2·24h -0.1MPa) 。

第二法電量分析法(庫侖計法)

                                                              OTR-D3氧氣透過率測試儀

供試品將透氣室分為兩部分。供試品的一側(cè)通氧氣，另一@通氮氣載氣。透過供試品的氧氣隨氮氣載氣一起進入電量分析檢測儀中進行化學反應并產(chǎn)生電壓,該電壓與單位時間內(nèi)通過電量分析檢測儀的氧氣量成正比。

儀器裝置電量分析法氣體透過量測定儀,儀器主要包括以下幾部分。

透氣室由兩部分構(gòu)成,應配有測溫裝置,還需裝配適宜的密封件，供試品測試面積根據(jù)測試范圍調(diào)整，通常應在1~150cm2之間。

載氣通常為氮氣或者含一定比率的氫氣的氮氫混合氣。試驗氣體純度應不低于99.5%。

電量檢測器(庫侖計)對氧氣敏感,運行特性恒定，用來測量透過的氧氣量。

測定法除另有規(guī)定外，選取厚度均勻、平整、無褶皺、折痕、針孔及其他缺陷的適宜尺寸的供試品3片，在供試品朝向試驗氣體的一面做好標記,在23℃士2℃環(huán)境下，置于干燥器中，放置48小時以上,用適宜的量具測量供試品厚度，精確到0.001mm，至少測量5個點，取算術平均值。將供試品放入透氣室,然后進行試驗，當儀器顯示的值已穩(wěn)定一段時間后,測試結(jié)束。

試驗結(jié)果以三個供試品的算術平均值表示，除高阻隔性能供試品[氣體透過量結(jié)果小于等于0.5cm3 /( m3-24h ·0.1MPa)]外，每一個供試品測定值與平均值的差值不得超過平均值的士10%。高阻隔性能供試品每次測定值均不得大于0.5cm’/ (m'-24h·0.1MPa)。