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  • 山東德瑞克儀器股份有限公司
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    應對kouzhao出口法檢,山東德瑞克助力產品質量控制

    時間:2020-4-21閱讀:1060
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    自疫情以來貿易按下“暫停鍵”,防疫物資炙手可熱,特別是。但從10日新政開始執行后,防疫物資出口怕是要遇阻,出口監管更加嚴格了!特別是一些小規模生產廠家和沒有備案資質的貨代和外貿企業。下面先來看下海關總署第53號公告。

    海關總署發布第53號公告稱,從昨天(2020年4月10日)起,11個“醫療物資”類商品編碼項目將實施進出口商品品質檢驗。手套、紅外線人體測溫儀、外科用手套、病員監護儀、藥棉、紗布、繃帶及醫用消毒劑等全部在列,也就是說,幾乎全部的醫療物資都被納入其中。

    法檢就是報關單上面監管條件是為A(進口)或B(出口)的貨物,在報關時必須提供商檢局的通關單,也就是法定檢驗貨物。實施法定檢驗的貨物包括:法檢目錄內和法律、行政法規規定須檢驗的其他進出口商品。

    根據相關法律法規,必須經商檢機構檢驗的出口商品的發貨人或者其代理人,應當在商檢機構規定的地點和期限內,向商檢機構報檢。商檢機構應當在商檢部門統一規定的期限內檢驗完畢,并出具檢驗證單。法定檢驗的出口商品未經檢驗或者經檢驗不合格的,不準出口。

    《中華人民共和國進出口商品檢驗法》規定,違規將必須經商檢機構檢驗的進口商品未報經檢驗而擅自銷售或者使用的,或者將必須經商檢機構檢驗的出口商品未報經檢驗合格而擅自出口的,由商檢機構沒收違法所得,并處貨值金額百分之五以上百分之二十以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

    海關變更監管條件,表明出口醫療物資質量將被嚴格把關。對此消息,有商家表示:“臨時急匆匆變更監管且立刻實行讓人毫無緩沖之力”,并希望海關能夠實行折中方案,起碼能夠提前公告過渡下。

    防疫物資出口商家不淡定了

    前天晚上,發現防疫物資出口變法檢后,不少商家和一些網友不淡定了,此消息在業內瘋傳。

    得知此消息后,部分網友上來就開始叫苦,認為這種做法是“一刀切”,稱要監管的正確方式是像防疫物資一樣增列稅號,這樣下去會傷及無辜,企業本來就困難,現在是雪上加霜!

    而與之相反的對立面則表示,有這種想法的大部分都是出口商家,甚至是一些三無產品商家。出口防疫物資質量問題是導致法檢的根本原因,的臉都要被質量差的等防疫物質丟光了。

    關于此項政策,其實法檢也不代表不讓出了,防疫物資出口商家也未必涼涼!對于企業來說,也是個優勝劣汰的過程,把一些不合格的防疫物資商家踢出局,才不會降低國貨的信譽。這時候法檢就是起一個過濾作用。中國不僅僅是世界工廠,應該有更多優質的產品,有品質才有未來。

    而關于出口防疫物資的質量把控問題,也一直在行動。

    海關查處大批不合格出口防疫物資,并要依法嚴肅處理

    據今日海關發布的消息看,3月31日,商務部、海關總署、藥品監督管理局聯合發布《關于有序開展醫療物資出口的公告》,要求出口的檢測試劑、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類產品必須取得藥品監管部門相關資質,符合進口國(地區)質量標準要求。

    對于《公告》所列醫療物資,實施100%單證審核,重點驗核品名、數量與申報是否相符,外觀是否霉變、有無污染/污化、是否超出保質期、是否破損及侵權,以及是否存在夾藏夾帶、摻雜摻假、以假充真、以次充好、以不合格商品冒充合格商品等情況。公告發布以來,海關在貿易、郵件、快件、跨境電商等渠道,共查獲非清單企業生產或無醫療器械產品注冊證書的醫療物資1120.5萬件,其中kouzhao994.1萬只,防護服15.5萬套,檢測試劑108.5萬份,紅外測溫儀2.4萬件。

    *,因為疫情原因,今年新成立的kouzhao廠并不少,且大部分廠商都還沒來得及去申請資質,為了蹭熱度賺快錢以次充好的也不在少數。太多三無報了非醫用就一股腦往外出,出了質量問題只會讓made in china的商品口碑更差,影響聲譽,也不利于外貿發展。

    檢驗也是為了保證出口防疫物資的質量。優勝劣汰也是市場的生存法則,資質齊全、質量過硬的賣家未必會涼,多個檢驗而已,影響不大,三無產品受到限制對其反而是一個擴大*的良機。至于那些資質不全,妄圖以次品賺快錢的廠商,

    應對出口法檢,山東德瑞克檢測儀器把住質量關口

    目前國內生產主要參照的測試標準有:GB 2626-2019 呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器;GB/T 32610-2016日常防護型;GB 19083-2010 醫用防護技術要求;YY 0469-2011 醫用外科;YY/T 0969-2013 一次性使用醫用。

    一、《GB 19083-2010 》檢測儀器

    拉力試驗機:本標準中規定,斷裂強力應不小于10N,檢測該項目可以使用拉力試驗機,并配置專業的測試夾具,進行拉伸強度、拉伸斷裂力的檢測。

    顆粒過濾效率(PFE)測試儀:對顆粒物防護效果的測試,采用冷發生氣溶膠發生器產生出連續穩定的氣溶膠粒子,高精度PM2.5傳感器對氣溶膠濃度進行測量。全程顆粒物防泄漏設計,儀器包括:性顆粒物氣溶膠發生器、油性顆粒物氣溶膠發生器、氣溶膠顆粒物靜電荷中和裝置、溫濕度傳感器、激光塵埃粒子計數器、呼吸模擬器、防護效果氣溶膠濃度檢測裝置、防護效果吸入氣體采樣管等部分。

    呼吸阻力測試儀:用于測定在規定條件下的吸氣和呼氣阻力,適用于生產廠家、勞動防護用品檢驗機構對產品進行相關的檢測和檢驗。GB 19083-2010標準規定在氣體流量85L/min情況下,吸氣阻力不得超過343.2Pa(35mm H2O)。

    合成血穿透試驗儀:將一定量的合成血液以一定的壓力和距離沿水平方向噴向被測一面,觀察另一面合成血液的穿透情況。

    表面抗濕性試驗儀(沾水度儀):將試樣安裝在試樣夾持器上并與水平成45°角,試樣中心位于噴嘴下面規定的距離,用規定體積的蒸餾水或去離子水噴淋試樣。通過試樣外觀與評定標準及圖片的比較,來確定其沾水等級,適用于測定各種已經或未經抗水、拒水整理織物表面抗濕性的沾水試驗。

    微生物指標檢測:細菌菌落總數CFU/g:≤100;大腸菌群:不得檢出;綠膿桿菌:不得檢出;金黃色葡萄球菌:不得檢出;溶血性鏈球菌:不得檢出;真菌:不得檢出。需要建立無菌實驗室(一般在30~50平方)及微生物檢測相關儀器設備、器皿

    環氧乙烷殘留檢測色譜儀:醫用經環氧乙烷滅菌后要經過7~15天解析滅菌,經過頂空氣相色譜儀檢測其環氧乙烷殘留量不超過10ug/g規定范圍內才可放行出廠。

    阻燃性能測試儀:主要用于測試產品以一定線速度接觸火焰后的燃燒性能,是阻燃性能測試儀器。

    密合性測試儀:可以定量對所有類型的呼吸器密合度進行檢驗 – 防毒面具,SCBAs,呼吸器,包括 N95 。該密合度測試儀,消除了那些需要猜測和繁瑣和容易出錯的定性的密合度檢驗方法。

    二、《YY 0469-2011 》檢測儀器

    拉力試驗機:本標準中規定,斷裂強力應不小于10N,檢測該項目可以使用拉力試驗機,并配置專業的測試夾具,進行拉伸強度、拉伸斷裂力的檢測。

    合成血穿透試驗儀:將一定量的合成血液以一定的壓力和距離沿水平方向噴向被測一面,觀察另一面合成血液的穿透情況。

    顆粒過濾效率(PFE)測試儀:對顆粒物防護效果的測試,采用冷發生氣溶膠發生器產生出連續穩定的氣溶膠粒子,高精度PM2.5傳感器對氣溶膠濃度進行測量。全程顆粒物防泄漏設計,儀器包括:性顆粒物氣溶膠發生器、油性顆粒物氣溶膠發生器、氣溶膠顆粒物靜電荷中和裝置、溫濕度傳感器、激光塵埃粒子計數器、呼吸模擬器、防護效果氣溶膠濃度檢測裝置、防護效果吸入氣體采樣管等部分。

    細菌過濾效率(BFE)測試儀:主要性能指標不僅符合YY0469-2011中附錄B細菌過濾效率(BFE)試驗方法第B.1.1.1試驗儀器的要求,而且也符合美國試驗材料學會ASTMF2100、ASTMF2101、歐洲EN14683標準規定的要求,并在此基礎上進行了創新性改進,采用雙氣路同時對比采樣方法,提高了采樣的準確性,適用于計量檢定部門、科研院所、生產企業以及其它相關部門對細菌過濾效率的性能測試。

    氣體交換壓力差檢測儀:是根據標準YY0469-2011 的測試原理是利用差壓傳感器實現對放置內壓和外壓的壓力差的檢測項目,配有的工裝裝置,實現對產品的測試密封性,主要適用于氣體交換壓力差的測定,也可用來測定其它紡織材料的氣體交換壓力差。

    阻燃性能測試儀:主要用于以一定線速度接觸火焰后的燃燒性能,是阻燃性能測試儀器。

    微生物指標檢測:細菌菌落總數CFU/g:≤100;大腸菌群:不得檢出;綠膿桿菌:不得檢出;金黃色葡萄球菌:不得檢出;溶血性鏈球菌:不得檢出;真菌:不得檢出。需要建立無菌實驗室(一般在30~50平方)及微生物檢測相關儀器設備、器皿

    環氧乙烷殘留檢測色譜儀:經環氧乙烷滅菌后要經過7~15天解析滅菌,經過頂空氣相色譜儀檢測其環氧乙烷殘留量不超過10ug/g規定范圍內才可放行出廠。

    三、YY/T 0969-2013 一次性使用醫用檢測儀器

    拉力試驗機:斷裂強力應不小于10N,檢測該項目可以使用拉力試驗機,并配置專業的測試夾具,進行拉伸強度、拉伸斷裂力的檢測。

    細菌過濾效率(BFE)測試儀:主要性能指標不僅符合求》YY0469-2011中附錄B細菌過濾效率(BFE)試驗方法第B.1.1.1試驗儀器的要求,而且也符合美國試驗材料學會ASTMF2100、ASTMF2101、歐洲EN14683標準規定的要求,并在此基礎上進行了創新性改進,采用雙氣路同時對比采樣方法,提高了采樣的準確性,適用于計量檢定部門、科研院所、生產企業以及其它相關部門對細菌過濾效率的性能測試。

    氣體交換壓力差檢測儀:通氣阻力的測試原理是利用差壓傳感器實現對放置內壓和外壓的壓力差的檢測項目,配有的工裝裝置,實現對產品的測試密封性,主要適用于氣體交換壓力差的測定,也可用來測定其它紡織材料的氣體交換壓力差。

    微生物指標檢測:細菌菌落總數CFU/g:≤100;大腸菌群:不得檢出;綠膿桿菌:不得檢出;金黃色葡萄球菌:不得檢出;溶血性鏈球菌:不得檢出;真菌:不得檢出。需要建立無菌實驗室(一般30~50平方)及微生物檢測相關儀器設備、器皿。

    環氧乙烷殘留檢測色譜儀:《YY/T 0969-2013 》標準中提到,經環氧乙烷滅菌后要經過7~15天解析滅菌,經過頂空氣相色譜儀檢測其環氧乙烷殘留量不超過10ug/g規定范圍內才可放行出廠。環氧乙烷殘留量檢測一般采用氣相色譜法進行檢測,環氧乙烷殘留檢測可選用頂空氣相色譜儀完成測試。

    檢測標準、對應檢測儀器

    YY 0469-2011 

    序號

    具體測試項目

    對應檢測儀器

    1

    4.4連接點斷裂強力

    DRK101綜合拉力試驗機

    2

    4.5合成血液穿透

    DRK227合成血液穿透檢測儀

    3

    4.6.1細菌過率效率(BFE)

    DRK1000細菌過率效率測試儀

    4

    4.6.2顆粒過率效率(PFE)

    DRK1000T顆粒過率效率測試儀

    5

    4.7壓力差

    DRK260呼吸阻力測試儀

    6

    4.8阻燃性能

    DRK-07B阻燃性能測試儀

    7

    4.10環氧乙烷殘留量

     

    YY/T 0969-2013 

    序號

    具體測試項目

    對應檢測儀器

    1

    4.4 連接點斷裂強力

    DRK101綜合拉力試驗機

    2

    4.5細菌過率效率(BFE)(YY 0469)

    DRK1000細菌過率效率測試儀

    3

    4.6通氣阻力

    DRK709壓力差測試儀

    4

    4.8環氧乙烷殘留量

    DRK GC1690氣相+頂空

    GB 19083-2010 

    序號

    具體測試項目

    對應檢測儀器

    1

    4.3連接處斷裂強力

    DRK101綜合拉力試驗機

    2

    4.4過濾效率(非油性顆粒過率效率)

    DRK1000T顆粒過率效率測試儀

    3

    4.5氣流阻力

    DRK260呼吸阻力測試儀

    4

    4.6-合成血液穿透

    DRK227合成血液穿透檢測儀

    5

    4.7表面抗濕性

    DRK308A型織物表面沾水性測試儀

    6

    4.9環氧乙烷殘留量

     

    7

    4.10阻燃性能

    DRK-07B阻燃性能測試儀

    8

    4.12密合性

     

    9

    5.3.2溫度預處理,5.4.2溫度預處理

    DRK250恒溫恒濕試驗箱

    GB/T 32610-2016 

    序號

    具體測試項目

    對應檢測儀器

    1

    5.3 耐摩擦色牢度(干/濕)/級

    DRK128C耐摩擦色牢度試驗機

    2

    5.3甲醛含量

    紡織品甲醛測定儀

    3

    5.3 PH值

    PH計

    4

    5.3環氧乙烷殘留量

     

    5

    5.3 呼氣阻力,吸氣阻力

    DRK260呼吸阻力測試儀

    6

    5.3連接處斷裂強力

    DRK101綜合拉力試驗機

    7

    5.3呼氣閥蓋牢度

    8

    5.4過濾效率(濾除顆粒物能力)

    DRK1000T顆粒過率效率測試儀

     

    9

    5.5防護效果(阻隔顆粒物能力)

    10

    附錄A,3樣品及預處理(高溫,低溫,濕熱)

    DRK250恒溫恒濕試驗箱

    GB 2626-2006 呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器

    序號

    具體測試項目

    對應檢測儀器

    1

    5.3過濾效率N類顆粒,P類油類顆粒物

    DRK1000T顆粒過率效率測試儀

    2

    5.4泄露性

     

    3

    5.5呼吸阻力

    DRK260呼吸阻力測試儀

    4

    5.6.1呼氣閥氣密性

    DRK134 呼吸閥氣密性測試儀

    5

    5.6.2呼氣閥蓋軸向拉力

    DRK101綜合拉力試驗機

    6

    5.7死腔

    死腔測試儀器

    7

    5.8視野

    DRK262視野測定儀

    8

    5.9頭帶應承受拉力

    DRK101綜合拉力試驗機

    9

    5.10連接和連接部件承受軸向拉力

    10

    5.12氣密性

    DRK134 呼吸閥氣密性測試儀

    11

    5.13可燃性

    DRK-07B阻燃性能測試儀

    12

    6.2溫度濕度預處理

    DRK250恒溫恒濕試驗箱


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