關于空氣紫外線消毒器安全與衛生標準的解讀

GB28235-2011《紫外線空氣消毒器安全與衛生標準》已于2011年12月由衛生部和國家標準化管理委員會聯合發布實施。為了配合該標準的宣貫實施，幫助該標準的使用者準確地理解標準，以便更好地執行標準，標準負責起草人結合該標準的制定工作對如何理解和執行進行解讀。

1 該標準頒布的意義

由于紫外線空氣消毒器在和使用過程中，主要殺菌因子以及整機的衛生和安全技術指標如紫外線輻射照度、有效壽命、臭氧及紫外線泄漏量、電器安全、安裝和使用的安全、循環風量等以及應用范圍、使用方法、產品說明書、注意事項、環境溫度過低、相對濕度過高、消毒時間等因素均會影響產品消毒效果和正確使用。而且我國之前尚無紫外線空氣消毒器安全與衛生的標準，國外亦無相應標準( 包括 ISO、CE 標準等)。因此，國家制定紫外線空氣消毒器的安全與衛生標準，對規范企業行為、指導科學合理使用、統一產品許可審批要求、減輕企業負擔起到重要作用。該標準的出臺對紫外線空氣消毒器實行標準化監督管理、推動紫外線空氣消毒器的監管模式及其深化衛生行政許可改革制度，使紫外線循環風空氣消毒在我國的相關應用領域得到良好有序的發展，有利于更好地改善醫療衛生環境等有人在的特定場所室內空氣衛生質量，阻斷經呼吸道傳播的傳染病發生和流行，保護人體健康有著重要意義;同時與《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》配套使用，對該類產品、經營、使用單位監督管理有重要的指導意義和使用價值，特別是提高了對違法企業和使用單位的行政處罰力度，提高了衛生監督的威懾力。

2 重點內容解讀

2.1 標準范圍和強制性條款

標準規定了紫外線空氣消毒器的規格和分類、名稱與型號、技術要求、應用范圍、使用方法、檢驗方法、標志與包裝、運輸與貯存、標簽和使用說明書及注意事項共 10 項內容，其中 4.1 規格、6.2.1 原材料以及 6.2.2 材質屬于推薦執行， 企業在設計和產品時可以參照執行;而其余的均是強制性條款，所有使用標準的單位包括產品、經營和使用單位均必須按照要求執行。該標準適用于以紫外線中心波長為 253.7nm的紫外線殺菌燈、過濾器和風機為元器件的紫外線空氣消毒器，即由紫外線殺菌燈、過濾器和風機構成了紫外線空氣消毒器，缺一不可;且其過濾器和風機不具有殺菌因子的作用，通過風機的作用形成室內空氣循環經過過濾器阻擋部分顆粒。

2.2 名稱與型號此標準規定的名稱與型號包括產品的商品名、形式代碼( B:壁掛式、G:柜式和 Y:移動柜式)、空氣循環風量3部分。其中，商品名包括國家商標局已注冊的商標、企業已申請注冊待批準的商標以及企業自定的品牌3種類型。

2.3 紫外線殺菌燈輻射照度值

紫外線殺菌燈是紫外線空氣消毒器的主要殺菌因子，其輻射照度的強弱直接影響消毒器的消毒效果。因此，標準規定了紫外線殺菌燈的初始紫外線輻射照度指標應不低于標稱值的 93%，標稱功率為24W、36W、55W的單端雙管紫外線殺菌燈的輻射照度額定值依次為94μW/cm2、147μW/cm2、170μW/cm2( 紫外線輻射照度的測量距離為 1.000m)。換句話說，以往 20 W、30 W等的雙端單管(亦稱直管形) 紫外線殺菌燈不能用于紫外線空氣消毒器。

2.4 鎮流器和起動器

由于紫外線殺菌燈的鎮流器、起動器性能指標直接影響紫外線殺菌燈的輻射照度，必須加以限制。因此，標準對紫外線燈的鎮流器、起動器進行了規定，要求應符合 GB19258-2003《紫外線殺菌燈》的規定。該條款要求適用于企業給經營使用單位配套提供的鎮流器和起動器，同樣適用于監督檢驗機構抽檢紫外線空氣消毒器時，檢驗紫外線殺菌燈是否合格時使用的鎮流器、起動器，以避免由于檢驗機構的鎮流器、起動器不符合國家標準要求而誤判產品不合格的情況發生。

2.5 紫外線空氣消毒器有效壽命

消毒器械的壽命包括主要原器件的有效壽命和整機壽命2 種。當主要原器件的有效壽命有法定的檢測方法時，應當以主要原器件的有效壽命指標來評判消毒器械的壽命。因此，該標準以紫外線殺菌燈的有效壽命作為紫外線空氣消毒器有效壽命指標;并規定單支燈管的有效壽命均應≥1000h。這與 GB19258-2003《紫外線殺菌燈》中的平均壽命應≥5000h的概念不同。 紫外線殺菌燈的有效壽命是指由新燈的紫外線輻射照度值降低到70 μW/cm2(功率≥30W的燈)或降低到該標準規定的70% (功率＜30W 的燈)時的點燃時間;而平均壽命是指 50% 的燈失效時的壽命，不能確保另外的50%燈的消毒效果。

2.6 工作噪聲

該標準規定了紫外線空氣消毒器工作噪聲指標在使用過程中，整機運行時應平穩可靠、無振動，噪聲限值為≤55 dB(A)，符合中華人民共和國國家職業衛生標準GBZ1-2002《工業企業設計衛生標準》非噪聲車間辦公室衛生限值為60dB(A)的規定。由于紫外線空氣消毒器主要用于有人在條件下的空氣消毒處理，特別是廣泛用于醫療機構等特殊場所，標準應用對象主要是醫療環境，因此，首先應考慮機器工作時產生的噪聲對人體身心健康的影響，工作噪聲限值應嚴于一般作業場所。

2. 7 循環風量

循環風量是保證紫外線空氣消毒器消毒效果的主要因素之一。消毒機在使用一段時間后，空氣過濾器的容塵量增加， 風量下降，當風量降至5倍以下，難以保證空氣消毒合格。2002年版衛生部《消毒技術規范》中要求新消毒器的循環風量為適用體積的 8倍。標準中循環風量的確定考慮到循環風量隨著風機使用時間的延長而衰減，并結合了研制單位長期工作實踐，制定為出廠時紫外線空氣消毒器的循環風量應不小于適用體積的 10 倍。該類產品的企業在研發或產品時，應針對欲消毒空間的大小來確定研發或產品的循環風量的大小。如準備開發用于消毒 100 m2衛生用品車間的紫外線空氣消毒器，按照房間高度 3 m 計算，該產品空氣循環風量應當確定為3000 m3/h。

2.8 消毒效果

標準規定了在空氣消毒效果試驗中，對白色葡萄球菌(8032株)的殺滅率≥99.90%，或對自然菌的消亡率≥90%的消毒時間不超過3h者為合格;用于醫療機構環境空氣消毒的，還應符合GB15982《醫院消毒衛生標準》的衛生標準值。雖然修訂后的 GB15982-2012《醫院消毒衛生標準》2012年8月1日施行，其施行時間遲于本標準的 2012年5月1日，但是因為本標準規范性引用文件中無該標準的年代號，即版本，故用于醫療機構環境空氣消毒的消毒效果仍應符合修訂后的GB15982-2012《醫院消毒衛生標準》的衛生標準值。由于本標準規定了消毒時間不超過3h 者為合格，那么，自本標準施行之日起，有效消毒時間在3h(含)以上的紫外線空氣消毒器，即便是空氣消毒效果試驗證明其對白色葡萄球菌的殺滅率≥99.90%，或對自然菌的消亡率≥90%的，消毒效果仍為不合格，該產品仍判為不合格產品。鑒于該指標是本標準的新要求，這一點還應引起企業和監督檢測機構的注意。

2.9 泄漏量

紫外線空氣消毒器主要用于有人在條件下的空氣持續消毒處理，消毒器工作過程中產生的紫外線泄漏和臭氧泄漏會對使用環境中的人體的健康造成危害。因此，本標準規定了紫外線泄漏量和臭氧泄漏量2個指標，其中，紫外線泄漏量要求距消毒器周邊 30 cm 處，應≤5μW/cm2; 臭氧泄漏量要求在有人條件下，消毒器工作時室內空氣環境中的1h平均zui高容許臭氧濃度為 0.1mg/m3，符合 GB/T18202《室內空氣中臭氧衛生標準》的規定，嚴于同時發布施行的GB 28232 - 2011《臭氧發生器安全與衛生標準》的要求。GB28232-2011中6.4.2.6規定了臭氧水生成機工作時，在人呼吸帶(距地面 1.2m~1.5 m)，臭氧濃度應≤0.16mg/m3。

2.10 安全性技術要求

本標準規定了電器安全性指標、安裝和使用的安全性能指標。由于紫外線空氣消毒器顯示盤上的儀表、電源開關、指示燈、網電源熔斷器、過電流釋放器、標牌，設備安裝、接線、操作等安全性能指標可直接影響紫外線空氣消毒機使用的安全性， 因此要求應符合GB9706.1《醫用電氣設備第1部分:通用要求》的規定。提示標準頒布后該類產品做安全性能檢驗時，必須至少符合上述指標要求。

同時本標準還規定了消毒器應裝配 220V 電源插座，并應符合 GB2099.1《家用和類似用途插頭插座第1部分:通用要求》的要求。 考慮到使用時的安全性，規定了壁掛式消毒器安裝時，應將消毒器牢固地掛在離地面 2.0 m以上高度的墻壁上。

3 值得商榷的問題

不符合本標準適用范圍和紫外線空氣消毒器定義的產品評判。有少數企業使用紫外線殺菌燈的稱之為“紫外線空氣消毒器"的產品，只有本標準規定的紫外線空氣消毒器 3個元器件中的 2 個，有的沒有過濾器只有一層過濾網、有的沒有風機只有一個小風扇。模擬現場試驗合格的報告顯示試驗體積很小，無循環風量報告。這類產品是按不符合本標準要求不予批準，還是按不符合本標準適用范圍和紫外線空氣消毒器定義不予批準為紫外線空氣消毒器值得商榷。

4 目前國內外循環風裝置發展現狀紫外線已廣泛用于我國的醫療衛生、制藥、食品加工行業、公共場所和家庭等室內空氣的消毒處理。在醫療機構很多重要部位室內有人存在條件下的空氣消毒主要依靠紫外線空氣消毒機等動態空氣消毒器。目前我國紫外線空氣消毒器等動態空氣消毒器已廣泛用于有人存在條件下的室內空氣消毒，包括醫療衛生機構、有衛生要求的制藥、食品、化妝品、消毒產品等車間、需要消毒的公共場所及家庭居室等;也可在上述環境無人條件下使用。2003年12月至2012 年2月，衛生部審批的紫外線空氣消毒器有36個企業的 70個產品，產品數占所有空氣消毒產品的 56%，不包括尚有一些企業未向衛生部申請許可的系列型號紫外線空氣消毒器。而國外應用的報道較少，歐美等發達國家和地區醫療機構室內空氣一般不進行空氣消毒，需要消毒的病房、手術室等環境多采用層流凈化技術進行有人在的空氣消毒，特殊情況下使用化學消毒劑噴灑或噴霧消毒。