滬鼎生物|教你一招快速分辨對照品和標準品!

對照品：是用來鑒別和檢查及含量測定、修正檢定儀器性能的標準物質。

標準品：其實就是用于生物檢定、抗生素或者生物類藥品中含量的標準物質，用效價單位“u"表示。

國家制定藥品對照品、標準品系列主要用于鑒別藥品標準中含量檢測、雜質和有關物質檢查等，它是國家藥品標準重要的組成元素。而國家藥品物質標準是國家藥品標準的重要基礎，用來檢查藥品質量的一種量具，是測量藥品質量的根本。是修正測試儀器與方法的物質標準；能確定藥品真偽及其質量優劣。

我國目前已經確定的國家藥物標準物質有1242種，其中中藥化學對照品288種，對照藥材400種，二者占總數一半以上，國家標準品和生物參考品系列主要功能是鑒別、檢查含量（效價）測定的標準物質，生產設備和標定應符合“生物制品國家標準物質設備和標定規程"要求。

文獻中常常將標準品和對照品2種概念混淆，認為對照品就是標準品，造成概念混淆的原因是因為有的藥品既有對照品又有標準品，例如，用微生物法測定頭孢克羅效價時，用頭孢克羅標準品，而用HPLC或UV法測定時，則用對照品；當用作熔點校準物質時，用熔點標準品，測定含量時，用對照品。這樣的情況下同一種物質就會存在有標準品和對照品的情況，但它們的規格、標定方法及用途是不同的。

在現實中存在著藥物標準品和對照品的混用，即將對照品或標準品用于不是其標定方法含量。盡管同一批對照品不同標定的含量有較好的相關性，但并不*相同，差別有時會很大。

存在混用的原因有如下幾點：

1. 日常科研中極難找到相應的對照品；

2. 衛生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡，大多無對照品質量要求及標定方法；

3. 對對照品或標準品的正確使用缺乏認識；

4. 中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題，如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混亂。

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