活性驗證標(biāo)準(zhǔn)品主要有這幾個方法

*、縮宮素效價測定
    縮宮素效價測定使用的標(biāo)準(zhǔn)品是垂體后葉標(biāo)準(zhǔn)品或合成縮宮素標(biāo)準(zhǔn)品，其活性驗證的原則有兩點：一是標(biāo)準(zhǔn)品溶液應(yīng)有子宮收縮作用，二是標(biāo)準(zhǔn)品溶液的高、低劑量致子宮收縮作用應(yīng)有明顯差別。在試驗時要注意，高、低劑量的比值不得超過1:0.7。
   
    第二、降壓物質(zhì)檢查法
    降壓物質(zhì)檢查所使用的對照品是組胺對照品，其活性驗證方法就是采取該方法規(guī)定的貓靈敏度測定方法。對照品溶液稀釋成0.5μg/ml濃度，按貓體重每lkg注射組胺0.05μg、0.lμg、0.15μg高、中、低三個劑量，共重復(fù)給予2～3次，中劑量所致貓血壓下降值應(yīng)不小于2.67kPa，同時高、中、低三個劑量所致反應(yīng)昀平均值應(yīng)有差別，且應(yīng)是正反應(yīng)。達(dá)到這樣的要求，表明組胺對照品溶液活性驗證符合要求。
     
    第三、肝素生物測定法
    肝素生物測定法使用的標(biāo)準(zhǔn)品是肝素標(biāo)準(zhǔn)品，其活性驗證除了要驗證標(biāo)準(zhǔn)品溶液具有抗凝作用外，還應(yīng)達(dá)到不同劑量間抗凝時間有區(qū)別。
    以采用血漿試驗為例說明。設(shè)標(biāo)準(zhǔn)品管和空白對照管，按藥典規(guī)定的測定方法加血漿、肝素標(biāo)準(zhǔn)品稀釋液和氯化鈣溶液，分別混勻，恒溫，觀察并記錄凝結(jié)時間。如此操作找出使標(biāo)準(zhǔn)品管平均凝結(jié)時間明顯大于空白對照管的標(biāo)準(zhǔn)品稀釋液劑量，為低劑量。然后以上面找出的低劑量濃度為準(zhǔn)，按1:0.85左右的劑間比配制標(biāo)準(zhǔn)品高、中劑量濃度，再按藥典規(guī)定的方法測定，試驗設(shè)高、中、低和空白對照管，重復(fù)3次，低劑量管的血漿凝結(jié)時間應(yīng)大于空白對照管，中劑量管平均凝結(jié)時間應(yīng)大于低劑量管，高劑量管凝平均凝結(jié)時間應(yīng)大于中劑量管，總之應(yīng)呈正反應(yīng)。
    第四、升壓素生物測定法
     升壓素生物測定所使用的標(biāo)準(zhǔn)品也是垂體后葉標(biāo)準(zhǔn)品，其活性驗證可采用上面升壓物質(zhì)檢查項所述的活性驗證的方法。
    第五、升壓物質(zhì)檢查法
     升壓物質(zhì)檢查所使用的標(biāo)準(zhǔn)品是垂體后葉標(biāo)準(zhǔn)品，其活性驗證可采取該方法規(guī)定的大鼠靈敏度測定方法。標(biāo)準(zhǔn)品溶液配制成0.lμ/ml濃度，低劑量應(yīng)能使大鼠血壓升高1.33～3.33kPa，且高、低劑量之比約為1:0.6，高劑量所致反應(yīng)的平均值應(yīng)大于低劑量所致反應(yīng)的平均值。達(dá)到這樣的要求，表明垂體后葉標(biāo)準(zhǔn)品溶液活性驗證符合要求。
 
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