電子天平校準新規范

電子天平校準新規范

２０２０年７月２日，國家市場監督管理總局發 布 了 ＪＪＦ １８４７－２０２０《電 子 天 平 校 準 規 范 》， ２０２１年１月７日起正式實施．電子 天 平 校 準 規 范 是以國際建議（Ｒ７６：非自動衡器）和歐盟版電子 天平校準規范（Ｉ－Ｃ－Ｇ－０１８）為基礎編寫的，該規范的發布和實施將顯著提高各校準實驗室對電子天平校準的服務質量．

目前，在生物制藥、環境監測等有關行業，日 常大量使用高精度微量電子天平（萬分之一精度及 以上），由于中國醫藥企業在面臨產品出口時，要經過美國藥典標準（ＦＤＡ）或者歐洲藥典標準（ＥＰ） 的嚴格審查，無 論 是 ＦＤＡ 還 是 ＥＰ，都 有 對 藥 物 用 天 平 的 稱 量 過 程、稱量數據審查的具體要求， 中國制藥企業 為 了 滿 足 以 上 要 求，大 量 需 要 電 子 天平 的 校 準 數 據，在 稱 量 過 程 中，更 關 注 某 些 稱 量點的校準值及不確定度已經成為一種常態．

然而，現有的計量監督體系是以“檢定"為主， 電子天平檢定規程主要評價不同稱量范圍的誤差 是否超出最大 允 許 誤 差 來 進 行 符 合 性 判 斷，即 判 定儀器是否“合 格"．即 便 是 進 行 校 準，各 級 校 準 實驗室在做電子天平校準時均參照ＪＪＧ１０３６－２００８ 《電子天 平 檢 定 規 程》進 行．在 執 行 過 程 中，不 同實驗室都制 定 了 各 自 的 校 準 方 法，這 難 免 造 成 方法 標 準 不 統 一 的 情 況，影 響 后 續 的 評 價，因 此 不能精準滿足客戶需求． 為了加強國 際 互 認，精 準 服 務 企 業，全 國 質 量密度計量技 術 委 員 會 結 合 實 際 需 要，特 別 制 定 了電 子 天 平 校 準 規 范．

由 此，電 子 天 平 也 成 為 經 國家市場監督管理總局批準試點的第一個規程和 規范同步使用 的 計 量 器 具，其 中 檢 定 規 程 主 要 面 向法制計量，校準規范以滿足客戶具體需求為主． 電子天平校準規范的出臺，使 得 方 法 上 得 到 統一，同時與歐盟校準規范銜接，有 利 于 國 際 互 認，更有利于我國企業充分參與國際競爭．

電子天平校準新規范