《藥品生產監督管理辦法》中藥品生產許可A、B、C、D證解析

《藥品生產監督管理辦法》中藥品生產許可A、B、C、D證解析

新《藥品管理法》

    根據新《藥品管理法》規定，從事藥品生產活動，應當取得藥品生產許可證。這是從事藥品生產的必要條件。自2020年新《藥品管理法》實施以來，配套的藥品管理的法律法規也都在不斷的完善中。

    《藥品生產監督管理辦法》第七十七條，大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產品類型：A代表自行生產的藥品上市許可持有人、B代表委托生產的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產企業、D代表原料藥生產企業；小寫字母用于區分制劑屬性：h代表化學藥、z代表中成藥、s代表生物制品、d代表按藥品管理的體外診斷試劑、y代表中藥飲片、q代表氣體、t代表特殊藥品、x代表其他。

    藥品生產許可A證：A代表自行生產的藥品上市許可持有人，批文擁有者和生產企業相同。從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。

    藥品生產許可B證：B代表委托生產的藥品上市許可持有人。B證企業和藥品生產的企業不同，自身不從事藥品生產，需要進行委托生產。上市許可持有人(MAH)也應當按照規定申請辦理藥品生產許可證B證。

    藥品生產許可證C證：藥品生產許可證C證代表接受藥品批文擁有者（即藥品上市許可持有人）的委托，生產該品種藥品的企業。生產企業無論有沒有取得A證，在接受委托生產活動時，需要取得C證，A證無法代替。

    藥品生產許可證D證：原料藥的生產企業，在從事原料藥生產之前需取得D證，從四證平行的角度上看似乎拒絕了之前一直存在爭議的原料藥的MAH制度。