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    藥品生產潔凈室(區)環境要求

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    藥品生產潔凈室(區)環境要求

     

     
    監測項目
    技  術   指   標
     
    監測方法
     
    100級
     
    10000級
     
    100000級
     
    300000級
    溫度.C
    20--24
    18--26
    JGJ71--1990
    相對濕度.%
    45--60
    45---65
    JGJ71--1990
    風速.m/s
    水平層流≥0.35
    垂直層流≥0.25
    ——
    ——
    ——
    JGJ71--1990
    換汽次數.次/h
    ——
    ≥25
    ≥15
    ≥12
    JGJ71--1990
    靜壓差.Pa
    相對室外≥10
    JGJ71--1990
    相鄰級差≥5
    塵埃數
    個/m3
    ≥0.5μm
     
    ≤3500
    ≤350000
    ≤3500000
    ≤10500000
    GB/T16292--1996
    ≥5μm
    0
    ≤2000
    ≤20000
    ≤60000
    浮游菌數,個/m3
    ≤5
    ≤100
    ≤500
    ——
    GB/T16293--1996
    沉降菌數,個/皿
    ≤1
    ≤3
    ≤10
    ≤15
    GB/T16294--1996
    照度LX
    主要工作室宜為300,一般工作室不200
    JGJ71--1990

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