儀器校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)有哪些

經(jīng)常有企業(yè)提出儀器校驗(yàn)方面的問題，下面上海實(shí)潤選擇了一些有代表性的問題與您討論。

一、QC精 密儀器，如HPLC，每年儀器重新確認(rèn)合格后，企業(yè)是否需要聘請外部測量單位進(jìn)行測量?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九十一條規(guī)定，生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中使用的關(guān)鍵計(jì)量器具、計(jì)量工具、儀器、記錄控制設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行校準(zhǔn)，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。在規(guī)定的條件下，通過一系列活動(dòng)(GMP2010)確定測量、記錄和控制儀器或系統(tǒng)的指示值(特別是稱重)或物理測量工具所代表的值與相應(yīng)的參考標(biāo)準(zhǔn)值之間的關(guān)系。簡而言之，華中航認(rèn)為校準(zhǔn)就是將測量值與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比較的過程。HPLC不屬于國家強(qiáng)制檢定的范疇。如果標(biāo)準(zhǔn)值可以溯源，即標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)儀表可以溯源，則企業(yè)可以按照《液相色譜檢定規(guī)程》進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)。您也可以要求外部測量單位進(jìn)行外部校準(zhǔn)。企業(yè)每年重新確認(rèn)HPLC儀器合格后，可根據(jù)儀器校準(zhǔn)周期進(jìn)行除再次確認(rèn)外的其他事項(xiàng)。

二、對實(shí)驗(yàn)室溫控設(shè)備如烘箱、馬弗爐、真空烘箱、恒溫恒濕箱等的計(jì)量周期沒有具體的法律要求。對于此類溫控設(shè)備，計(jì)量檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范只給出推薦的計(jì)量周期，企業(yè)在對設(shè)備的臨界度和使用頻率進(jìn)行評(píng)估后，即可制定內(nèi)部計(jì)量周期。

三、購買有等級(jí)一的工廠認(rèn)證的玻璃容量設(shè)備還需要到工廠進(jìn)行使用后的質(zhì)量檢驗(yàn)和校準(zhǔn)。為保證生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中使用的天平、量具、儀器、記錄和控制設(shè)備及儀器的校準(zhǔn)，所獲得的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。用于實(shí)驗(yàn)室容量分析的玻璃儀器應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。企業(yè)使用玻璃量具進(jìn)行定量實(shí)驗(yàn)時(shí)，需要對玻璃量具進(jìn)行校準(zhǔn)。

四、穩(wěn)定性試驗(yàn)箱已由外部儀器校驗(yàn)計(jì)量單位進(jìn)行校準(zhǔn)，企業(yè)需要再次確認(rèn)。外部測量單元校準(zhǔn)溫控傳感器的精度，空載時(shí)溫濕度分布持續(xù)6小時(shí)。但這些校準(zhǔn)結(jié)果并不能保證企業(yè)的實(shí)際使用要求。企業(yè)還應(yīng)結(jié)合儀器的使用進(jìn)行確認(rèn)和評(píng)估后定期再確認(rèn)。例如，滿載時(shí)的溫濕度分布應(yīng)連續(xù)監(jiān)測至少72小時(shí)。只要企業(yè)掌握了校準(zhǔn)的概念，具備校準(zhǔn)條件不僅可以滿足GMP要求，而且每年為企業(yè)節(jié)省大量的成本。

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