實驗室實施期間核查的有效方法

實驗室實施期間核查的有效方法 

期間核查是實驗室在兩次校準(或檢定)的間隔期內保持測量儀器校準狀態的可信度而進行的考核活動，如何有效實施該項活動是確保設備穩定性，保障檢定/檢測/校準質量的關鍵。
    1．目的。在兩次校準(或檢定)的間隔期內保持測量儀器校準狀態的可信度。
    2．范圍。適用于儀器設備的期間核查活動。
    3．職責與權限
    一是檢測科。編制期間核查計劃、方案及作業文件；開展期間核查活動，對發現的問題進行整改。二是管理科。匯總各檢測科期間核查計劃，檢查、記錄實施情況，歸檔保存相關文件、記錄。三是技術負責人。審批期間核查計劃、方案及作業文件，審核結論。
    4．引用文件和術語
    引用文件：CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》:第5.5章 設備、第5.6章 測量溯源性。
    期間核查：根據規定程序，為了確定計量標準、標準物質或其他測量儀器是否保持其原有狀態而進行的操作。
    5．工作程序
    （1）確定核查對象：檢測科根據以下原則確定。
    一是參考標準、傳遞標準、工作標準、標準物質：除一次性使用的有證標物外均應進行期間核查；二是輔助設備及其他測量儀器：對測量結果的質量有重要影響的關鍵測量設備的關鍵量值，單靠周期檢校不能確保其在校準有效期內校準狀態的可信度，且具備相應的核查標準和實施核查的條件時應進行期間核查。如：性能不穩定、易漂移、易老化、使用頻度高、經常帶離固定場所、使用環境惡劣、曾經過載或被懷疑出現過質量問題、臨近校準有效期而又用于關鍵性能的檢測，使用說明中有特殊規定等。三是無需單獨實行期間檢查的部分：采樣、制樣、抽樣的設備；沒有量值要求的輔助性設備；計算機及其外設設備；性能穩定的實物量具（包括一次性使用的有證標物）且無上一項所示情況時。
    （2）選擇核查標準：檢測科根據以下原則選擇，必要時可特制，盡量選用實物量具：具有需核查的參數和量值，能被核查對象測量；具有良好的穩定性、足夠的分辨力和良好的重復性；必要時應可以提供指示，以便再次使用時可重復前次核查實驗時的條件（如使用方向）；可不考慮便攜和搬運問題，不一定要求其提供的量值準確。
    （3）選擇測量范圍和測量參數：檢測科根據實際情況和實踐經驗選擇：設備的關鍵測量參數（多功能設備應選擇基本參數）；設備的基本測量范圍及其常用的測量點(示值)，必要時可選擇多個測量點。
    （4）確定核查時機：分為定期和不定期核查。
    一是定期的期間核查：檢測科依據被核查設備狀況和實際工作經驗規定兩次核查之間的長時間間隔，在此間隔內可隨機選擇時間進行。測量儀器剛剛完成溯源時做核查，有利于確定初始校準狀態或初始測量過程的狀態，以便于對比觀察以后的數據變化，是好的時機。二是不定期的期間核查：有下列情形時檢測科依據實際情況進行期間核查：測量儀器即將用于非常重要或非常高準確度的測量、測量對儀器的準確度要求已經接近測量儀器的極*；測量儀器即將用于外出測量或剛剛從外出測量回來時；大型測量儀器的環境溫、濕度或其他測量條件發生了大的變化，剛剛恢復；測量儀器發生了碰撞、跌落、電壓沖擊等意外事件后；對測量儀器性能有懷疑時。
    （5）期間核查作業指導書：根據設備使用條件、頻度及可靠性資料，檢測科編制期間核查的作業指導書、技術負責人審批、文件等規定；核查對象、使用的核查標準、測量的參數和測量方法、核查位置或量值點、核查記錄的信息、形式和保存；核查曲線圖或核查控制圖的繪制方法；定期核查的時間間隔；關于需要增加臨時核查的特殊情況(如磕碰、包裝箱破損、環境溫度的意外大幅波動、出現特殊需要等)的規定；核查結果的判定原則與核查結論；發現問題時可能采取的措施以及核查時的其他要求等。
    （6）核查方法：由被核查對象適時地測量一個核查標準，記錄各組核查數據，必要時畫出核查曲線圖，以便及時檢查測量數據的變化情況，以證明其所處的狀態滿足規定的要求，或與期望的狀態有所偏離，而需要采取糾正措施或預防措施。
    （7）期間核查計劃：每年末，檢測科制定《年度期間核查計劃表》，不定期核查應適時納入計劃，技術負責人審批，管理科匯總。計劃表內容有：編制部門、核查對象、測量范圍和參數、核查頻次、預計費用等。
    （8）實施期間核查：檢測科依據作業文件按計劃實施，填寫《期間核查記錄》，做出結論，出現測量過程失控或發現有失控趨勢時應查明原因，提出并采取措施，執行《不符合工作控制程序》。記錄及結論經技術負責人審核。
    （9）期間核查記錄：
    一是要求：信息應充分，內容應完整，對核查中所有可能影響結果數據的環節均應記錄，以便于判斷校準狀態是否發生變化及分析其變化趨勢。二是內容：核查對象信息、核查標準信息、核查依據、核查參數、判定依據、環境參數、原始數據記錄、數據處理記錄、核查曲線圖或控制圖、核查結論及擬采取措施的建議、核查時間、核查地點、核查人員、審核人員等。三是形式和保存：可使用表格和圖的形式并存，管理科將原始數據和核查曲線圖保存管理，也可以用電子文檔形式保存。
    （10）穩定性考核曲線：如果確實不存在穩定的核查標準，無法進行期間核查，可依據歷年檢定/校準證書的數據來繪制穩定性考核曲線，時間軸以年為單位。
    （11）監督檢查：管理科檢查期間核查實施情況，并填寫《年度期間核查實施情況記錄》，在定期考核中提出。
    6．相關文件：《不符合工作控制程序》、《糾正措施控制程序》、《設備管理程序》、《標準物質管理程序》、《計量標準管理程序》。
    7．記錄表格：《年度期間核查計劃表》、《期間核查記錄表》、《年度期間核查實施情況記錄》。

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