溫濕度記錄儀在藥品冷鏈中用途

隨著經濟和科學技術的發展，藥品冷鏈中越來越多的使用了溫度記錄儀，這是為什么呢？

1 冷庫的選址、設計、建造、改造和維護必須符合藥品貯藏的要求。冷庫通常設在室內。設在室外時則需考慮外部環境（高溫或低溫）對庫溫的影響。

2 冷庫應具有與經營規模相適應的空間，并經驗證。庫內應劃分待驗區、合格品區、發貨區、退貨區等，并設有明顯標志。

3 庫區地面平整，庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。庫區周圍無積水和雜草，無污染源。庫區附近有符合規定要求的消防、安全設施。符合安全用電的照明設備，有防蟲、防鼠、防鳥及其他動物等設備。

4 設置2個獨立冷庫的單位，應配備應急發電系統或二路供電的切換裝置，保證系統的連續供電。設置1個獨立冷庫的單位，應設2套獨立的制冷系統，一用一備，自行切換，每套設備的能力均可獨立滿足庫房的控溫要求。

5 冷庫應安裝對溫度進行自動調控、監測、記錄及報警的系統。自動監測、記錄和報警系統應配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續性及報警的及時性。溫度報警裝置應能在設定的溫度下報警，報警時應有專人及時處置，做好溫度超標報警情況的記錄，并有相應的應急處置措施。

6 冷藏藥品按品種、批號分類堆垛，藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房內控溫設備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。應按規定進行養護檢查，如發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，根據檢驗結果處理。

7 冰箱和冰柜應放置在干燥、通風、避免陽光直射、遠離熱源之處；電源線路與插座應專線；配套連續溫度記錄系統。

8 冷庫運行期間，溫度的控制和實時監測，應進行連續、自動的溫度記錄和監控，每次溫度記錄、數據采集的間隔時間通常不超過10分鐘。

9 冷庫溫度自動監測布點應經過驗證，確認符合藥品冷處、冷凍要求，要求至少能監測到冷庫zui低溫度點和zui高溫度點。

10 自動溫度記錄設備的溫度監測數據可導出且不可更改，記錄保存至有效期后一年，但不得少于三年。

11 冷庫溫度的設定應符合所儲存藥品說明書標識的貯藏要求。制冷設備的啟停溫度和化霜溫度等應經驗證。

12 冷庫報警系統設計應性能可靠，符合溫度超限報警、關鍵設備故障報警、數據傳輸失敗報警等要求。應定期對報警系統進行測試并保存測試記錄，以保證系統正常運轉。

13 冷庫除配套溫度自動記錄系統外，還應安排專人管理、定時查看。

14 應按規定對自動溫度記錄設備，溫度自動監控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確完好。

15 冷鏈設備應有專人保管，定期進行維護保養并做好記錄。記錄至少保存三年。

16 冷鏈設備應建立檔案和清單，詳細記錄設備名稱、生產廠家、購買日期、使用狀況、設備來源、設備保管人、維修服務商等內容，長期保存設備使用說明書。