藥廠潔凈室對溫濕度的要求

對于制藥來說，藥廠潔凈室的溫度和濕度會直接影響藥品的質量，所以控制潔凈室內的溫度和濕度是非常重要的，下面廣州微卓測控科技有限公司就談下藥廠潔凈室對溫濕度的要求。

1.潔凈室對溫度的要求

溫度是外界環境中影響制劑穩定性的重要因素之一

一般來說，溫度升高，藥物的降解速度增加。在制劑的制備過程中，一些工藝需升高溫度如滅菌加熱溶解、干燥等，如瓶子經烘烤后的晾瓶室，按常規溫度設計是不現實的。轉瓶培養室一般要求37℃，常規溫度也是不適用的。

應注意溫度對制劑穩定性常帶來的變化。特別是生物制品對熱非常敏感。可以通過降低溫度、減少受熱時間、采用冷凍燥、無菌操作等新工藝來避免溫度對藥物穩定性的不良影響。

例如，血液制品的壓濾、融化、離心等工藝要求≤8℃，而血漿蛋白的分離純化，特別在低溫乙醇工藝中，由于溫度升高可能造成蛋白質的變性，在乙醇存在的情況下變性可能性更大，因此，整個過程均應在0℃以下進行，其范圍在0～—8℃之間。溫度的降低使蛋白質的溶解度減低，有利回收。如果溫度控制不好輕則影響蛋白質回收，重則造成蛋白質的*變性。例如在沉淀某些組分時，蛋白質溶液溫度高于要求值1.3℃時，產量降低37％，高于要求值3.6℃時，可導致產品*損失。所以，這種車間的送風溫度可能低于-10℃。這里要特別指出，這種使用大量乙醇的車間，應特別注意防爆問題，在土建設計上（如圍護結構、設防爆門斗等）、空調凈化系統上（如設排風甚至不用循環風、風管材料等）電氣設備上（如防爆電機、照明燈具、防爆風機等）都要加以考慮。

又如膠囊，其成分主要為明膠，為增加膠液的膠凍力還會加瓊脂，這些成分對溫濕度都有要求。溫度太高太低會使其變粘或變脆，所以，其操作環境溫度應為10～25℃。

2.潔凈室對濕度的要求

水是化學反應的媒介，所以，相對濕度也是外界環境中影響制劑穩定性的重要因素。

對于固體制劑而言，空氣中的水分可在固體表面形成膜，分解反應在此發生。如微量的水能加速乙酰水楊酸、青霉素G鈉鹽、氨芐青霉素的分解。降解反應的速度與環境的相對濕度成正比。

藥物對濕度的敏感性取決于其臨界相對濕度（CRH）在較低相對濕度時，藥物一般不吸濕，但當提高相對濕度到某一定值時，能迅速增加吸濕量，此時的相對濕度稱為臨界相對濕度。

應該指出，大部分水溶性藥物混合物（各組分不相互作用、不受共同離子影響）的臨界相對濕度等于各組分的臨界相對濕度的乘積，而與組分的比例無關。如青霉素鈉鹽結晶中若含有鉀鹽，其臨界相對濕度為70％×82％＝57.4％。也有例外，如鹽酸硫胺與鹽酸苯海拉明的混合物，其臨界的相對濕度實測值是75％，卻不是兩者CRH的乘積68％。

所以，對于一些化學穩定性差的藥物、易水解的藥物，如口服頭孢類抗生素氨青霉素等，應該對其生產環境的相對濕度進行控制。考慮到相對濕度的正常波動可達10％，藥物的吸濕在臨界濕度之前就已開始，特別是對于水溶性藥物，開始吸濕遠低于臨界值即CRH，所以，作為濕度控制值起碼應低于波動下限，以上述57.4％的數值而言，控制值起碼取47％以下，例如45％較好。

對一些特殊劑型的藥品，如粉針劑、散劑片劑、膠囊劑等相對濕度除可能影響其穩定性外，由于其吸濕性明顯增加，會使藥物流動性降低，影響到生產的進行、劑量和產品質量。而對膠囊本身，相對濕度大于45％時會產生更快更明顯的影響，直至發生溶化，所以，空膠囊的制備條件的相對濕度應控制在35％45％，貯存條件則為30％～40％，這可能因貯存時間遠長于生產時間的關系高濕度易使膠囊劑變軟，變粘、膨脹，低濕度也會使膠囊破裂而不易灌充。

所以，對相對濕度敏感的藥品，夏天要除濕，冬天則要加濕。

相對濕度對藥品生產的重要性還表現在，高濕度時生產環境易長得菌而造成對藥物的污染。