顆粒固體制劑車間生產線的布局情況

江蘇黃河藥業股份有限公司固體制劑車間由山東省醫藥工業設計院根據98版GMP要求設計，其主體為單層結構，固體制劑車間按照產品生產工藝流程及GMP生產要求，主要布置為生產一般區、30萬級潔凈區、工藝用水制備系統、空調凈化系統及壓縮機系統等；一般區主要為外包裝工序及辦公區域；30萬級潔凈區布置配料、壓片、包衣、充填、內包裝工序。車間年生產能力為片劑12億片、硬膠囊劑3億粒。車間工藝布局合理，建筑面積共計3742㎡。在潔凈區設計上采用人流道、物流道分開，有效避免了交叉污染的可能，物流通道上采用傳遞窗將物料進入潔凈區，保證物料不對潔凈區產生污染，確保生產區域符合潔凈要求。潔凈區空氣潔凈度，經鹽城市藥品檢驗所靜態測試，符合30萬級要求。車間生產劑型主要為片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、錠劑四個個劑型共計116個品種（常年生產37個品種）。經對生產片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、錠劑各品種工藝、設備驗證及再驗證表明，生產設備符合生產需求，生產工藝穩定。空氣凈化、壓縮空氣、純化水等經過驗證及再驗證，符合藥品生產要求。各項標準健全，各有關規程已經建立，運轉以來，能夠保障生產質量管理要求。有效運行，持續改進。

固體制劑車間現有員工xx人，均嚴格按GMP要求進行培訓，經考核合格后持證上崗。

固體制劑車間主要生產工藝流程：原輔料---前處理（粉碎） ---稱量配料---制粒---干燥---總混---充填或壓片 ---內包裝（瓶裝或鋁塑包裝）---外包裝。