骨內*動態疲勞試驗

適用范圍：

本標準規定了繃膜型單樁骨內*及其預成修復瓤的疲勞試驗方法.該方法Z適于比較

不同設計、不同尺寸的骨內*。

    雖然本標準模擬骨內*的主體和預成修復組件在“Z壞情況”條件下的功能載荷，但不適用于預測骨內*或修復體的體內性能，尤其不適用于多樁種植體修復的情況。

基本原則：

1、成品試驗

    本試驗應該用于有代表性的成品試樣(例如:與上市產品經過相同加工、滅菌過程的成品)。如果廠家規定骨內*在手術前需經臨床醫生進行滅菌，則試驗前，應按照廠家的使用說明，對種植體進行滅菌。但是，如果有證據表明規定的滅菌方法對被測試樣的所有材料的性能沒有明顯影響，則試驗前不需要滅菌。

2、多組件骨內*

多組件骨內*應按其使用方法組裝后進行試驗.如果廠家*其骨內*組件可與其他廠家的種植體組件聯合應用，那么應按照*廠家的說明進行組裝，然后進行試驗。如果種植體的各組件通過螺釘連接，則這些螺釘應按照廠家*的方法使用，并用種植系統附帶的工具(螺絲刀、扭力扳手)將螺釘旋緊至規定的扭矩.在無附帶工具的情況下，可使用其他施加扭矩不超過規定值±5%的工具。組件的固定應該按照廠家*的順序進行。

3、Z壞情況試驗

    如果種植系統的某一部分可以有不同的尺寸和/或形狀，那么應在*使用的范圍內，選擇Z差的條件進行試驗。對Z差條件的選擇應有充分的理由，并進行記錄。

試驗設備的選擇：

1、可以提供規定載荷，在Z大載荷時誤差不超過士5%；

2、可以用規定的頻率施加載荷；

3、可以監測Z大、Z小載荷值、載荷頻率，可以監測到試件的破壞；

4、試驗過程中可以記錄載荷循環次數。

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