GB 18457-2001、 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

針管應采用符合 ISO/TR 15510: 1997中的X2CrNi18-9、X5CrNi18-9 、X6CrNiNb18-10、X5CrNiMo17-12-2、X6CrNiMoTi17-12-2、X6CrNiMoNb17-12-2 等奧氏體不銹鋼制成，或與上述鋼材相當?shù)钠渌麏W氏體不銹鋼制成。

本標準等效采用 ISO 9626:1991《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》。
本標準與 ISO  9626: 1991 的主要技術差異如下：
（1）材料要求中， ISO  9626: 1991 標準采用 ISO  683-13: 1986《熱處理鋼、合金鋼和無切削鋼第13部分:鍛造不銹鋼》中的牌號。
（2）本標準采用  ISO/TR    15510: 1997《不銹鋼一一化學成分》中的與 ISO9626:1991要求相當?shù)牟讳P鋼牌號，并增加了與本標準給定牌號相當?shù)钠渌麏W氏體不銹鋼材料制造的規(guī)定。
（3）針管尺寸表中，取消了正常壁、薄壁和超薄壁針管Z大內徑的 要求，增加了 Gauge 線規(guī)規(guī)格。針管酸堿度的試驗方法，標準采用 Tashiro 滴定法，本標 準采用 GB/T    14233.1-1998   中的方法一(酸度計法)。
范圍：
本標準規(guī)定了公制規(guī)格 0.3 mm 至 3.4 mm 的正常壁、薄壁和 0.6mm 至 2.1 mm 的超薄壁管的尺 寸、表面及力學特性。
本標準適用于制造人體用皮內、皮下、肌肉注射針的針管和其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管。
本標準不適用于易彎式不銹鋼針管，因其力學性能不同于在本標準中所規(guī)定的硬直不銹鋼針管。但 鼓勵易彎式針管的制造方和購買方選用本標準中的規(guī)定的尺寸。
材料：
針管應采用符合 ISO/TR  15510: 1997  中的 X2CrNi18-9 、X5CrNi18-9 、X6CrNiNb18-10 、 X5CrNiMo17-12-2、X6CrNiMoTi17-12-2 、X6CrNiMoNb17-12-2  等奧氏體不銹鋼制成，或與上述鋼材相 當?shù)钠渌麏W氏體不銹鋼制成。