《醫用*》檢測儀器配置清單

近日，*肺炎疫情在多個國家出現，口罩在范圍內開始出現緊張趨勢，日本、韓國、伊朗、意大利、美國等國家紛紛大量缺貨。與此同時我國開始有序復工復產，口罩需求同樣有增無減，據有關機構預測，從短期來看口罩需求仍有10倍以上的缺口。

目前，國內政府和多家企業正在緊急擴產口罩產能，許多非醫療器械制造企業近期也*涌入口罩生產行列（如中石化、富士康、比亞迪、五菱）。中商產業研究院數據顯示，2019年我國大陸地區口罩產業產值已破百億元，2020年受冠狀肺炎疫情影響，*產值增長率將顯著提升（增長率預計可達28%），將拉動整個口罩產業產值增長，預計2020全年我國口罩產值將突破130億元以上。

另外，隨著人們生活水平的不斷提高和健康意識的增強，出門佩戴口罩逐漸成為常態化，也不斷拉動口罩需求持續增長。據中商產業研究院預測，到2025年，我國大陸地區口罩產業產值將突破260億元。

殊不知，口罩的設計和生產是有參照標準的，只有達到標準才算是一只可以有效阻斷病毒傳染的口罩。目前市面上的*普遍采用環氧乙烷滅菌，滅菌解析（一般7-15天）后會有環氧乙烷殘留，不但刺激呼吸道，還有致癌物。另外，微生物指標檢測也是每一批次出廠必檢項目。那么，*生產都參照那些標準呢？對應的測試、檢測設備都有哪些呢？前面章節我們潤揚儀器介紹了GB 19083-2010《*技術要求》檢測儀器配置清單，今天我們接著介紹第二章節，即YY 0469-2011 《醫用*》檢測項目及儀器配置，供口罩生產企業參考，如有這方面檢測要求請和潤揚儀器技術溝通咨詢。

口罩拉力試驗機：本標準中規定，口罩帶與口罩連接點處的斷裂強力應不小于10N，檢測該項目可以使用電子織物強力測試儀或拉力試驗機，并配置專業的測試夾具，進行口罩或口罩帶與連接處的拉伸強度、拉伸斷裂力的檢測。

口罩合成血穿透試驗儀：將一定量的合成血液以一定的壓力和距離沿水平方向噴向被測口罩的一面，觀察口罩另一面合成血液的穿透情況。

口罩顆粒過濾效率（PFE）測試儀：對顆粒物防護效果的測試，采用冷發生氣溶膠發生器產生出連續穩定的氣溶膠粒子，高精度PM2.5傳感器對氣溶膠濃度進行測量。全程顆粒物防泄漏設計，儀器包括：性顆粒物氣溶膠發生器、油性顆粒物氣溶膠發生器、氣溶膠顆粒物靜電荷中和裝置、溫濕度傳感器、激光塵埃粒子計數器、呼吸模擬器、防護效果氣溶膠濃度檢測裝置、防護效果吸入氣體采樣管等部分。

口罩細菌過濾效率（BFE）測試儀：主要性能指標不僅符合《醫用*技術要求》YY0469-2011中附錄B細菌過濾效率（BFE）試驗方法第B.1.1.1試驗儀器的要求，而且也符合美國試驗材料學會ASTMF2100、ASTMF2101、歐洲EN14683標準規定的要求,并在此基礎上進行了創新性改進，采用雙氣路同時對比采樣方法，提高了采樣的準確性，適用于計量檢定部門、科研院所、口罩生產企業以及其它相關部門對口罩細菌過濾效率的性能測試。

口罩氣體交換壓力差檢測儀：是根據標準YY0469-2011 《醫用*技術要求》的測試原理是利用差壓傳感器實現對放置口罩的內壓和外壓的壓力差的檢測項目，配有的工裝裝置，實現對產品的測試密封性，主要適用于醫用*/口罩織布氣體交換壓力差的測定，也可用來測定其它紡織材料的氣體交換壓力差。

阻燃性能測試儀：主要用于測試*以一定線速度接觸火焰后的燃燒性能，是*阻燃性能測試儀器。

微生物指標檢測：細菌菌落總數CFU/g：≤100；大腸菌群：不得檢出；綠膿桿菌：不得檢出；*：不得檢出；溶血性鏈球菌：不得檢出；真菌：不得檢出。需要建立無菌實驗室（一般在30～50平方）及微生物檢測相關儀器設備、器皿（如有需要請聯系潤揚儀器有限公司）。

環氧乙烷殘留檢測色譜儀：*經環氧乙烷滅菌后要經過7～15天解析滅菌，經過頂空氣相色譜儀（潤揚GC-2020/GC-2030）檢測其環氧乙烷殘留量不超過10ug/g國家規定范圍內才可放行出廠。

更多有關口罩檢測儀器詳細資訊請持續關注潤揚儀器資訊中心上的報道，我們將為您提供口罩生產規劃、無菌車間設計、生產設備及檢測儀器的整體方案服務。