中藥質量控制*“神器”：液相色譜儀

    中醫是我國四大國粹之一，而中藥材正是支撐中醫發展數千年的根本。中醫藥之所以近期成為熱點和焦點話題，起因是剛剛出臺《中醫藥法》。隨著時代的發展和科技的進步，中醫藥已飄洋過海成為世界醫學界*的一大瑰寶。近年來我國中藥材質量安全問題屢發，在6月18日在京召開的中藥分析與中藥標準化前沿技術研討會上，與會專家就中藥品種鑒別和育種、有效成分發現與鑒定、藥品質量控制、新藥劑型研發等方面進行了報告與探討。該研討會是世界中聯中藥分析專業委員會第八屆學術年會暨中藥分析學術大會的專場研討會，由世界中醫藥學會聯合會中藥分析專業委員會、中藥標準化技術國家工程實驗室，北京中醫藥大學主辦。

　　中藥前沿技術接軌世界

　　中藥研究已經進入基因組時代。來自中國中醫*中藥研究所的徐江博士代表陳士林研究員闡述了本草基因組學的學科內涵和應用場景。本草基因組學利用組學技術研究中藥的生物遺傳信息及其調控網絡，解釋中藥防治人類疾病的分子機制，內容包含結構基因組、功能基因組、蛋白組、轉錄組、代謝組、表觀組、宏基因組等多個方面，在藥用模式生物、基因組輔助育種、中藥鑒定、道地藥材研究等多個領域應用。本草基因組學為中藥藥性研究提供理論基礎，為中草藥次生代謝產物的生物合成和代謝工程提供技術支撐，為中藥配伍研究提供科學依據，指導藥物開發和合理用藥。同時，本草基因組學為中藥品種改良和基因資源保護奠定基礎，為中藥與環境的相互研究打開新的窗口，推動中藥材栽培的現代化發展。

　　徐江博士繼續介紹了陳士林課題組在本草基因組研究中的多個成功案例以及在靈芝、人參等名貴藥材產業中的顯著影響，通過本草基因組的持續研究，已經初步形成具有中藥特色的基因庫和方法流程，他表示，本草基因組學兼具科學意義和應用潛力，推動中藥前沿技術接軌世界。

　　安全*，有效為先

　　近年來中醫在上遭遇的詬病和非議，不少與安全性有關。中藥材質量的不穩定和中藥生產水平落后是質量不穩定的主要原因，而缺乏規范、可靠的質量控制方法則是其更深層根源。在分析了國內外元素價態檢測的發展現狀以及中藥重金屬元素檢測的整體思路后，上海市食品藥品檢驗所中藥天然藥物室/保健食品室主任季申在研討會上以朱砂、雄黃和冬蟲夏草為例，分享了合理控制外源性重金屬元素品種及其*的HPLC-ICPMS技術。此外季申主任表示，建立健全的中藥安全性規范亟需多學科聯合，共同研究元素價態的安全性問題。

　　除了安全性，對于中藥中存在的其它微量成分的發現與認知，也是中藥應用范圍拓展的一大潛在增長點。北京大學醫學部藥學院副院長葉敏以人參和甘草為例，詳細分享了運用液質聯用技術鑒定并分析中藥材有效成分的經驗。葉敏院長表示，液質聯用技術專屬性強、科學可靠，能夠讓各種檢測成分“無所遁形”。

　　中藥化學成分是中藥發揮藥效作用的物質基礎，明確中藥的化學組成是實現中藥制劑開發的關鍵所在。如何快速發現有效成分并準確鑒定結構，是亟待解決的問題。上海詩丹德標準技術服務有限公司標準研究部楊洲在研討會上說道：“中藥成分復雜，明晰物質基礎組成有難度，再加上天然產物來源的化合物含量較低，故常規手段很難分離各種復雜特性的化合物。因此，在天然產物的研究中，高分辨質譜數據庫的應用*。”楊以天麻和西紅花的分析為例，充分指出利用中藥高分辨質譜數據庫分析不僅省時省力，還能提高操作的準確度、可重復性以及分離純化的效率。

　　根據版《中國藥典》的要求，需要對六味*中的馬錢苷、莫諾苷/熊果酸和丹皮酚的含量進行定量測定，而實際上對于這種六味藥材混合的中成藥，僅僅檢測其中的3-4種組分是不夠的。為此，液相色譜儀分析專家肖堯建議使用UHPLC代替HPLC進行成分測定，UHPLC雙波長指紋圖譜方法能在9分鐘內對六味地黃制劑中的11個成分進行測定，快速且較為全面的測定六味地黃制劑的含量。

　　此外，肖堯還介紹了應用于六味地黃制劑的UHPLC-Q MS方法，這種方法能同時檢測21種成分。在多種*技術手段的助推下，六味*這一古老的中醫名方有望得到新的詮釋與開發，不斷煥發出新鮮而精彩的內容。

　　新型技術讓中藥學發展“如虎添翼”

　　近年來，隨著科學技術的發展、各種*儀器的引進和應用，以及藥學工作者的努力，現代儀器分析技術在中藥研究中不斷得到大量的應用，這些都為推動中藥各方面的研究發展起到了非常積極的作用。而目前，中藥的分離分析仍然面臨著巨大的挑戰，上海藥物研究所果德安課題組的笪娟指出，一維液相色譜儀在中藥復雜體系分析中的分離能力的不足。

　　由于中藥本身的復雜特性，使得儀器不僅要能實現對中藥不同品種及混淆品的分析、還要實現對中藥不同部位分析以及中藥復方成分的分析。而二維液相技術在中藥質量研究中的應用，成功實現了新型技術在中藥分析中的突破。笪娟表示，二維液相適用于進行中藥整體質量表征，不僅能與指紋圖譜技術相結合，得到穩定的二維指紋圖譜，還能成功地應用于上述中藥復雜體系的差異分析。

　　7月1日起正式實施的《中醫藥法》，使得采用必要的方法與措施監控中藥質量使之達到藥用要求迫在眉睫，而現代儀器分析技術在這其中扮演了尤為重要的角色。2017年6月14日，*等六部委一日之內三度發文（《“十三五”健康產業科技創新專項規劃》、《“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃》、《“十三五”中醫藥科技創新專項規劃》），強烈呼吁加速推進中醫藥現代化、化的發展，要求創制出臨床療效突出、安全性高、質量可控、易于服用的中藥新藥，這些都對中藥質量控制、藥效成分確認以及毒性成分微量分析等關鍵技術提出了更高的要求。

　　中醫藥的發展傳承不僅關乎著人民的健康安全，同時也會積極促進歐亞地區基于傳統藥物開發的科技合作和經濟發展，魯創分析儀器有限公司作為液相色譜儀生產廠商也將借這次論壇東風，加足馬力做出精品，以“一帶一路”戰略為新契機，助力推動中醫藥事業走向世界。