中國(guó)體外診斷行業(yè)的概況

體外診斷產(chǎn)業(yè)，就是指在人體之外通過(guò)對(duì)人體的血液等組織及分泌物進(jìn)行檢測(cè)獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，在上統(tǒng)稱(chēng)IVD（In-Vitro Diagnostics ）產(chǎn)業(yè)。IVD產(chǎn)業(yè)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)構(gòu)成了既相互區(qū)別又相互緊密的有機(jī)整體，體外診斷產(chǎn)業(yè)是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的“工具”和“兵器”，同時(shí)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)是體外診斷產(chǎn)業(yè)的“用戶(hù)”和“市場(chǎng)”，兩者的共同目的是實(shí)施體外診斷。有專(zhuān)家指出，臨床診斷信息的80%左右來(lái)自體外診斷，而其費(fèi)用占醫(yī)療費(fèi)用不到20%。體外診斷已經(jīng)成為人類(lèi)疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，是保障人類(lèi)健康與構(gòu)建和諧社會(huì)日益重要的組成部分。

我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展開(kāi)始于20世紀(jì)80年代，經(jīng)歷20多年的發(fā)展，從無(wú)到有，從弱到強(qiáng)，現(xiàn)正處于快速增長(zhǎng)階段。從市場(chǎng)角度看，我國(guó)是人均消費(fèi)低的國(guó)家之一，中國(guó)以世界1/5的人口，占據(jù)*IVD產(chǎn)業(yè)2%左右的*，2007年全國(guó)市場(chǎng)規(guī)模在100億元人民幣左右。但是，中國(guó)同時(shí)是市場(chǎng)增長(zhǎng)速度快的國(guó)家，年均增長(zhǎng)率在15%~20%。我國(guó)IVD用戶(hù)主要包括1800多家醫(yī)院、300多家血站，還有日新月異的體檢中心，正在興起的臨床檢驗(yàn)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室。如果我國(guó)城鎮(zhèn)居民的醫(yī)療水平接近美國(guó)全國(guó)居民的醫(yī)療水平，則我國(guó)IVD 產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模將擴(kuò)大20倍。從制造商或供應(yīng)商角度看，在我國(guó)主要有3類(lèi)制造商：一類(lèi)是世界的跨國(guó)公司，包括IVD產(chǎn)業(yè)世界，如GE（美國(guó)通用）、西門(mén)子、羅氏、強(qiáng)生、倍克曼、德林等公司；一類(lèi)是民族企業(yè)中的企業(yè)，如在香港上市的中生北控生物科技股份有限公司，在國(guó)內(nèi)上市的上海科化、廣州達(dá)安，在紐約證券所上市的深圳邁瑞等等；一類(lèi)是新興或中小型的其他民族企業(yè)，由于惡性競(jìng)爭(zhēng)的存在，行業(yè)總體贏利水平目前降至10％－20％，企業(yè)數(shù)量每天都在變化，但總數(shù)估計(jì)在1000家左右。從產(chǎn)品上看，目前在臨床應(yīng)用比較廣泛、市場(chǎng)廣闊的項(xiàng)目上（如免疫試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，臨床生化中的酶類(lèi)、脂類(lèi)、肝功、血糖、尿檢等系列），國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠(chǎng)家的技術(shù)水平已基本達(dá)到同期水平；基因檢測(cè)中的PCR技術(shù)系列已經(jīng)基本達(dá)到*水平，基因芯片、癌癥系列正在開(kāi)始迅速追趕水平。從市場(chǎng)環(huán)境角度看，法規(guī)從無(wú)到有，正在借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的成功經(jīng)驗(yàn)和結(jié)合本國(guó)國(guó)情的原則指導(dǎo)下完善，而用戶(hù)方面普遍對(duì)價(jià)格敏感，消費(fèi)能力不同地區(qū)發(fā)展不平衡，城鄉(xiāng)差別明顯。
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