我國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過(guò)世衛(wèi)組織評(píng)估

    世界衛(wèi)生組織疫苗監(jiān)管體系評(píng)估專(zhuān)家組組長(zhǎng)拉瓦里·貝爾加比3月1日在京宣布，，成為全*36個(gè)具有合格監(jiān)管體系的疫苗生產(chǎn)國(guó)。

 
    據(jù)介紹，世衛(wèi)組織疫苗監(jiān)管體系評(píng)估是衡量一個(gè)國(guó)家藥品監(jiān)管和疫苗質(zhì)量的重要標(biāo)準(zhǔn)，得到社會(huì)廣泛認(rèn)可。能否達(dá)到世衛(wèi)組織的標(biāo)準(zhǔn)和要求，通過(guò)其正式評(píng)估，是對(duì)一個(gè)國(guó)家藥品監(jiān)管能力的全面檢驗(yàn)。
 
    拉瓦里·貝爾加比指出，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局疫苗監(jiān)管體系經(jīng)驗(yàn)證符合標(biāo)準(zhǔn)，滿足世衛(wèi)組織對(duì)國(guó)家疫苗監(jiān)管體系的指標(biāo)要求，能夠發(fā)揮良好的監(jiān)管作用。
 
    據(jù)介紹，此次評(píng)估中，世衛(wèi)組織專(zhuān)家依據(jù)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)我國(guó)疫苗監(jiān)管體系開(kāi)展了7大板塊的評(píng)估，具體包括國(guó)家監(jiān)管體系、上市許可工作、上市后監(jiān)管包括接種后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、批簽發(fā)、實(shí)驗(yàn)室管理、對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和分銷(xiāo)渠道的監(jiān)管檢查以及臨床試驗(yàn)的*與監(jiān)督等方面的工作情況。專(zhuān)家們還赴北京、上海、河北、江蘇等地考察當(dāng)?shù)匾呙绫O(jiān)管單位。
 
    在評(píng)估中，我國(guó)批簽發(fā)和實(shí)驗(yàn)室管理兩個(gè)板塊滿分通過(guò)，其他5個(gè)板塊也是高分通過(guò)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)邵明立表示，這一成果展示了我國(guó)藥品監(jiān)督管理體系建設(shè)取得巨大進(jìn)步，得到社會(huì)認(rèn)可；同時(shí)也表明，我國(guó)疫苗產(chǎn)品質(zhì)量保障工作是嚴(yán)格規(guī)范的。
 

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