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藥品軟塑包裝出現癟袋問題的原因與檢測方法
質量問題：
用于裝填藥品的塑料軟包裝成品袋出現了癟袋的現象。
原因分析：
(1) 包裝材料
阻隔性較差——包裝材料對包裝袋內氣體的保存性較差，包裝袋內部的氣體散失較多，如包裝內填充的氮氣。可通過氮氣透過量試驗進行驗證。
耐揉搓性差——對于鋁塑復合膜或鍍鋁復合膜類材料來說，若包裝的耐揉搓性較差，則易在包裝袋表面形成折痕、針孔等缺陷，引起包裝材料阻隔性的降低。可通過揉搓前、后的氮氣透過量試驗進行驗證。
(2) 成品包裝加工過程
密封性較差——若包裝袋的熱合強度較差或袋體表面有針孔、折痕等問題時，在藥品的長期儲存或受力擠壓時，易導致包裝的密封性變差，出現漏氣的問題。可通過熱合強度、密封性能(負壓法)試驗進行驗證。
專家建議：
——關注包材的氮氣透過量、揉搓后氮氣透過量、熱合強度、密封性能(負壓法)等主要性能的監測。
——調整熱合參數，改善現有包材質量，更換阻隔性高、耐揉搓性好的包裝材料。
——檢測樣品：輸液袋充氮包裝（客戶反映該產品在存儲一段時間之后，包裝內氣體量減少，甚至出現癟袋）。 |
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