多腔袋產品阻隔性能質量因素分析與檢測

摘要：本文對多室輸液軟袋產品的阻隔性能這個質量關鍵因素進行分析。

關鍵詞：多腔袋，阻隔性能，氧氣透過

　　多室（多腔）輸液軟袋目前在大輸液領域主要分為兩種，一種是液-液多室袋，另一種是粉-液多室袋；是指將在生產過程、貯藏、運輸過程中將不同的輸液用藥品分裝在同一包裝中，通過虛焊分隔在不同腔室內，在臨床使用時通過外力將虛焊開通，混合后使用，多室軟液軟袋產品主要適用于配制后不穩定，不能長期保存，在臨床用藥需要臨時配制輸液用制劑。本文僅對多室輸液軟袋產品的阻隔性能質量關鍵因素進行分析。

　　阻隔性能是影響多室袋產品質量的重要因素，無論液-液多室袋還是粉-液多室袋，由于該類產品的接觸包裝阻隔性不高，為了保證產品能夠阻隔氧氣與水蒸氣的滲透，需要在內包裝（接觸包裝）外加一層阻隔包裝，以阻隔氧氣與水蒸氣的滲透。除此之外，在生產過程中需要利用氮氣置換包裝機將內袋與阻隔袋之間的空氣置換掉，所以在阻隔性檢測中除了測試氧氣透過量之外還要測試氮氣透過量、水蒸氣透過量等指標。Labthink蘭光的VAC-V系列的四款壓差法氣體滲透儀可以良好的完成相應指標的檢測。

VAC-V2壓差法氣體滲透儀

　　以Labthink蘭光VAC-V2壓差法氣體滲透儀為例介紹，設備三腔獨立，可同時測試三件相同或不同試樣，控溫范圍為5℃ ~ 95℃，控濕范圍為0%RH、2%RH ~ 98.5%RH、RH，氣體透過量測試范圍為(0.05 ~ 50,000)cm³/m²·24h·0.1MPa。該儀器滿足ISO 15105-1、ISO 2556、GB/T 1038、ASTM D1434、JIS K7126-1、YBB 00082003多種國家和標準，可滿足不同溫濕度環境下各種塑料薄膜、紙塑復合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁塑復合膜及各種高阻隔材料、片材等材料的氣體滲透性測試，可測試氣體為O₂、N₂、CO₂等無機氣體。

　　VAC-V2采用壓差法測試原理，將預先處理好的試樣放置在上下測試腔之間，夾緊。首先對低壓腔（下腔）進行真空處理，然后對整個系統抽真空；當達到規定的真空度后，關閉測試下腔，向高壓腔（上腔）充入一定壓力的試驗氣體，并保證在試樣兩側形成一個恒定的壓差（可調）；這樣氣體會在壓差梯度的作用下，由高壓側向低壓側滲透，通過對低壓側內壓強的監測處理，從而得出所測試樣的各項阻隔性參數。

　　多室袋的應用是輸液軟袋在其功能方面的重大提升，作為藥品包裝中要求嚴格的包裝之一，其檢測指標諸如抗拉強度與伸長率、熱合強度、薄膜穿刺性能、膠塞穿刺力、密封性等各項質量指標也均需進行檢測。Labthink，致力于通過包裝檢測技術提升和檢測儀器研發幫助客戶應對包裝難題，助力包裝相關產業的品質安全。