藥用泡罩包裝的質(zhì)量檢測解決方案

　　摘要：泡罩包裝是未來固體藥品包裝的主流。本文分析了泡罩包裝的檢測要求，并結(jié)合具體的藥包材測試標準對具體指標的檢測方法進行介紹。

　　關(guān)鍵詞： 泡罩、PTP、氧氣透過率、熱合強度、耐沖擊強度

　　藥品泡罩包裝又稱水眼包裝，即PTP（Press Through Packaging）包裝技術(shù)，是藥品包裝的主要形式之一，適用于固體制劑藥品的機械化包裝。它具有十分明顯的優(yōu)點，如藥品穩(wěn)定可靠、易實現(xiàn)少計量和系列包裝、工藝先進、安全衛(wèi)生、攜帶與使用方便、儲存期長，適應(yīng)性和外觀良好，而且具有標識、防偽等功能。目前泡罩包裝在的藥包市場占有約30%的份額，并保持穩(wěn)固增長的趨勢，今后將在西藥的片劑、膠囊，中藥的丸劑、散劑、粉劑、顆粒劑等劑型包裝方面成為主流。

1、泡罩包裝的檢測要求

　　泡罩包裝的主要包裝對象是固體藥品，包裝應(yīng)當(dāng)使內(nèi)含的藥物制劑與外界隔離，一方面防止藥物活性成分揮發(fā)、逸出及泄露。揮發(fā)性藥物成分能溶解于包裝材料的內(nèi)側(cè)，在滲透壓的作用下向另一側(cè)擴散，如含芳香性成分及內(nèi)含揮發(fā)性活性成分的固體藥物制劑，其活性成分易揮發(fā)并穿透某些材料。另一方面防止外界的空氣、水分、異物、微生物進入而與藥品接觸?？諝庵泻醒鯕?、水分、大量的微生物和異物顆粒，這些成分進入到包裝后會導(dǎo)致藥品氧化、水解、降解、污染和發(fā)酵。

　　泡罩包裝所用的PTP鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC復(fù)合硬片會直接接觸藥品，因此需要特別關(guān)注材料的檢測，檢測的項目包括外觀，阻隔性能，拉伸強度、耐沖擊強度、熱收縮率等機械性能，以及衛(wèi)生指標等等，分別有相應(yīng)的檢測方法和標準（或者企業(yè)標準），下面著重介紹一下泡罩包裝的重點檢測項目。

2、阻隔性檢測

　　阻隔性檢測是泡罩包裝的重點檢測項目，包括材料的氧氣透過率檢測和水蒸氣透過率檢測，標準中雖然沒有提到鋁箔的氧氣透過率檢測，但是由于該項指標與其針孔數(shù)密切相關(guān)，因此如果鋁箔針孔數(shù)量能滿足標準要求，一般其氧氣透過率都能滿足使用要求。無論是鋁箔還是PVC材料，在實際使用時的材料阻隔性都較高，所以在選購檢測設(shè)備時應(yīng)注意選擇檢測精度較高的儀器。氧氣透過率和水蒸氣透過率檢測技術(shù)已經(jīng)比較普及了，這里著重介紹一下對泡罩整體的阻隔性檢測技術(shù)。

　　目前，包裝物整體阻隔性檢測技術(shù)已經(jīng)成熟，但由于泡罩整體的尺寸非常小，難以使用一般的包裝物整體檢測附件，而且其鋁箔層的強度相對塑料要弱一些，因此整體阻隔性檢測技術(shù)一直沒有在泡罩包裝中獲得應(yīng)用。但是實際上，由于材料粘合劑涂布量的均勻性、材料的加熱伸縮率問題以及鋁箔的力學(xué)強度問題都會導(dǎo)致實際泡罩的氧氣透過率和水蒸氣透過率比通過薄膜阻隔性數(shù)據(jù)得到的計算值要大。我們曾經(jīng)對市場上一些使用泡罩包裝的藥品進行過檢測，對比從一些廠家獲得的藥包鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC復(fù)合硬片的實際阻隔性數(shù)據(jù)后發(fā)現(xiàn)，盡管包裝材料的阻隔性檢測數(shù)據(jù)很接近，但是泡罩實測數(shù)據(jù)有時能相差數(shù)十倍。

　　我們在檢測泡罩整體的阻隔性時是通過特制的附件完成泡罩試樣的制備，使用氧氣透過率測試中的等壓法和水蒸氣透過率測試中的傳感器法進行檢測。在整個試驗過程中要特別注意對于流速的調(diào)節(jié)，以免泡罩內(nèi)部的氣體量劇烈改變而引起壓力的驟升驟降，給樣品狀態(tài)帶來影響。其實，泡罩所使用的檢測附件也能應(yīng)用到膠囊等小型中空容器的檢測中，可以方便地拓寬可檢小試樣的種類。

　　此外，揮發(fā)性藥物成分的檢測可以參考有機氣體透過率測試方法。目前，我國已經(jīng)起草了首部有機氣體透過率檢測標準（含容器測試），相信能為揮發(fā)性藥物的滲透提供有效方法。

3、熱合強度檢測

　　與其他類型的包裝相同，密封性是泡罩包裝實用性的重要指標，而熱合強度是體現(xiàn)密封性的重要檢測項目。對于泡罩包裝來講，在鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC復(fù)合硬片的檢測中分別都有熱合強度檢測項目。

　　熱合強度的檢測方法為：參照具體的檢測標準選擇合適的熱封參數(shù)，通過熱封儀對尺寸為100mm×100mm 的PVC硬片或PVC/PVDC復(fù)合硬片進行熱封（將鋁箔的黏合層面與PVC片疊合），然后用標準裁切器將試樣切成15mm寬，取中間三條通過拉力機進行180°剝離（剝離速度按具體檢測標準的要求執(zhí)行），剝離所需要做的大功就是熱合強度。

4、加熱伸縮率檢測

　　加熱伸縮率是PVC硬片或PVC/PVDC復(fù)合硬片的重要檢測項目，系指樣品在一定時間內(nèi)經(jīng)受一定溫度后尺寸的變化，以標點間距離的變化量與初始標點間距離之比的百分率表示，按照YBB00292004《加熱伸縮率測定法》的規(guī)定進行測試。該測試可借助Labthink蘭光的RSY-R2熱縮試驗儀完成。

　　從硬片上切取正方形試片兩塊，每片邊長分別為120mm±1mm。在中心點位置，用刀片切透，劃出標點間距為100mm±1mm的兩條互相垂直線縱向AB、橫向CD，再分別在兩條線的頂端劃出刻痕，準確測定每片AB、CD線段長度后分別取算術(shù)平均值。將試片平放在玻璃或金屬板上，不應(yīng)影響試片的自由變形，水平放置于100℃±1℃的加熱裝置內(nèi)，保持10min，取出冷卻至室溫。然后分別準確測定每片AB、CD線段長度后分別取算術(shù)平均值。標準要求加熱伸縮率應(yīng)在±6%以內(nèi)。

5、耐沖擊強度檢測

　　沖壓成型是泡罩包裝制造過程中的一個重要步驟，因此檢測PVC硬片或PVC/PVDC復(fù)合硬片的耐沖擊強度意義重大，需要使用Labthink蘭光的BMC-B1落球沖擊試驗儀完成該項測試。

　　取本品適量，截取長約150mm，寬為50mm試樣，縱、橫向各五個。試樣應(yīng)在23±2℃、50±5%RH的環(huán)境中放置4h以上，并在上述條件下進行試驗。將試樣（復(fù)合硬片要求PVDC層向上）分別固定在落球沖擊試驗儀上，跨距為100mm，按照下表選取鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位，縱、橫向均不得有二片以上破損。

7、總結(jié)

　　目前，我國在泡罩包裝方面的標準建設(shè)已經(jīng)初具規(guī)模，但與發(fā)達國家的藥包材標準法規(guī)相比還存在較大差距，主要集中在檢測指標要求太低、標準更新不及時、試驗方法較落后等。標準要求是引導(dǎo)檢測技術(shù)發(fā)展、包裝質(zhì)量提升的一種主要途徑，因此應(yīng)完善和及時更新藥品泡罩包裝方面的標準法規(guī)，以促進藥品泡罩包裝市場健康的發(fā)展。

　　Labthink蘭光，致力于通過包裝檢測技術(shù)提升和檢測儀器研發(fā)幫助客戶應(yīng)對包裝難題，助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。了解關(guān)于更多相關(guān)儀器信息，您可以登陸濟南蘭光公司站查看具體信息或致電咨詢。Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進技術(shù)交流與合作。