粉劑藥品鋁塑復(fù)合膜包裝對外界氧氣阻隔性能的檢測方案

摘要：藥品中有些成分遇到氧氣易出現(xiàn)氧化變質(zhì)問題，所以藥品包裝應(yīng)具有良好的阻氧性能。本文利用Labthink蘭光VAC-V2壓差法氣體滲透儀測試粉劑藥品包裝用鋁塑復(fù)合膜樣品對外界氧氣的阻隔性能，并詳述了試驗(yàn)過程及試驗(yàn)原理、設(shè)備參數(shù)等內(nèi)容，企業(yè)在選擇氧氣透過性能試驗(yàn)設(shè)備及測試方法時(shí)可加以參考。

關(guān)鍵詞：藥品、鋁塑復(fù)合膜、氧化變質(zhì)、氧氣透過性能、氧氣透過率、阻隔性、氣體滲透儀

1、現(xiàn)狀

藥品的自身安全性至關(guān)重要，因此對其外包裝材料的性能要求也較高，特別是包裝對外界氧氣的阻隔性能，較低的氧氣透過率可有效防止藥品氧化變質(zhì)。粉劑類藥物的包裝材料常見的有塑料復(fù)合膜、鍍鋁復(fù)合膜、鋁塑復(fù)合膜等，其中鋁塑復(fù)合膜包裝不但具有較高的阻隔性能，還可以使藥品包裝具有精美的外觀，但鋁塑復(fù)合膜中的鋁箔層易在包裝成型、充填藥品、熱封以及運(yùn)輸和銷售過程中出現(xiàn)一定程度的折痕，使復(fù)合膜的阻隔性變差，成品包裝的整體密封性受到很大影響。

本文通過介紹粉劑藥品鋁塑復(fù)合膜包裝阻氧性的監(jiān)控方案，闡述阻氧性能是影響藥品貨架期質(zhì)量的重要因素。若包裝阻氧性較差，產(chǎn)品在出廠之后的長期流通、儲存過程中因包裝氧氣透過率過大，而引發(fā)藥品出現(xiàn)氧化變質(zhì)、藥效降低等問題。因此，藥品企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對包裝阻氧性能的定期監(jiān)測。

圖1 粉劑藥品鋁塑復(fù)合膜包裝

2、檢測標(biāo)準(zhǔn)

國內(nèi)有關(guān)復(fù)合膜及片材包裝的氧氣透過率測試方法有壓差法、庫侖計(jì)法（等壓法），參考的方法標(biāo)準(zhǔn)分別為GB/T 1038《塑料薄膜和薄片氣體透過性試驗(yàn)方法壓差法》與GB/T 19789《包裝材料塑料薄膜和薄片氧化透過性試驗(yàn)庫侖計(jì)檢測法》。本文參考標(biāo)準(zhǔn)為GB/T 1038。

3、試驗(yàn)樣品

某藥品企業(yè)提供的粉劑藥品鋁塑復(fù)合膜包裝。

4、試驗(yàn)設(shè)備

濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)設(shè)計(jì)的VAC-V2壓差法氣體滲透儀。

圖2  VAC-V2壓差法氣體滲透儀

4.1 測試原理

VAC-V2采用壓差法測試原理，將預(yù)先處理好的試樣放置在上下測試腔之間，夾緊。首先對低壓腔（下腔）進(jìn)行真空處理，然后對整個(gè)系統(tǒng)抽真空；當(dāng)達(dá)到規(guī)定的真空度后，關(guān)閉測試下腔，向高壓腔（上腔）充入一定壓力的試驗(yàn)氣體，并保證在試樣兩側(cè)形成一個(gè)恒定的壓差（可調(diào)）；這樣氣體會在壓差梯度的作用下，由高壓側(cè)向低壓側(cè)滲透，通過對低壓側(cè)壓強(qiáng)的監(jiān)測處理，從而得出所測試樣的各項(xiàng)阻隔性參數(shù)。

4.2 適用范圍

(1) 本設(shè)備適用于塑料薄膜、片材、紙張、紙板及其復(fù)合材料、化妝品軟管片材、各種橡膠片材等包裝氣體透過率測試。

• 薄膜類：各種塑料薄膜、塑料復(fù)合薄膜、紙塑復(fù)合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁箔復(fù)合膜等膜狀材料的氣體滲透性能測試。
• 片材類：各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料的氣體滲透性能測試，如PP片材、PVC片材、PVDC片材等。

(2) 本設(shè)備適合于多種氣體的透過率測試，如氧氣、二氧化碳、氮?dú)?、空氣、氦氣等以及各種薄膜對易燃易爆氣體的阻隔性能測試。

(3) 本設(shè)備可滿足多項(xiàng)國家和標(biāo)準(zhǔn)，如ISO 15105-1、ISO 2556、GB/T 1038、ASTM D1434、JIS K7126-1、YBB 00082003。

4.3 設(shè)備參數(shù)

• 測試范圍：0.05 ~ 50000 cm³/m²·24h·0.1MPa。
• 試樣數(shù)量：3件（數(shù)據(jù)各自獨(dú)立）
• 試驗(yàn)溫度范圍：5℃ ~ 95℃，控溫精度±0.1 ℃；試驗(yàn)濕度范圍：0%RH、2%RH ~ 98.5%RH、RH，控溫精度±1%RH。
• 支持有毒氣體及易燃易爆氣體的測試（需改制）。
• 可進(jìn)行任意溫度下的數(shù)據(jù)擬合，輕松獲得條件下的試驗(yàn)結(jié)果。
• 支持Lystem^TM實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，統(tǒng)一管理試驗(yàn)結(jié)果和試驗(yàn)報(bào)告。

5、試驗(yàn)過程

(1) 用取樣器裁取尺寸Φ97 mm樣品3片。

(2) 將3片試樣分別裝夾在設(shè)備的3個(gè)測試腔上。

(3) 設(shè)置試樣名稱、試樣厚度、試驗(yàn)溫度、試驗(yàn)濕度等參數(shù)。

(4) 啟動(dòng)真空泵，點(diǎn)擊“開始試驗(yàn)”選項(xiàng)，試驗(yàn)開始，儀器自動(dòng)計(jì)算并顯示試驗(yàn)結(jié)果。

6、試驗(yàn)結(jié)果

本文測試的3片樣品的氧氣透過率分別為：0.0942 cm³/(m²·24h·0.1MPa)，0.0728 cm³/(m²·24h·0.1MPa)，0.0584 cm³/(m²·24h·0.1MPa)。

7、結(jié)論

VAC-V2壓差法氣體滲透儀是一款專業(yè)用于藥品、食品、日化用品等產(chǎn)品包裝的氧氣透過率測試儀器，設(shè)備操作簡單、測試精度高、重復(fù)性好，可反映粉劑藥品鋁塑復(fù)合膜包裝對外界氧氣的阻隔性能。除此之外，還應(yīng)該加強(qiáng)包裝整體的密封性能、熱封強(qiáng)度等重點(diǎn)項(xiàng)目檢測，Labthink蘭光一直致力于為客戶提供專業(yè)的檢測服務(wù)與設(shè)備，多年來為客戶提供了上萬次的阻氧性檢測服務(wù)。了解更多相關(guān)檢測儀器信息，您可以登陸www.labthink。。ｃｏｍ查看具體信息。Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。