藥用軟膏鋁管阻隔外界氧氣的檢測(cè)方法

摘要：藥品的安全性至關(guān)重要，因此其對(duì)外包裝材料的性能要求也較高，特別是包材對(duì)外界的氧氣阻隔性能，是保證藥品不易變質(zhì)的關(guān)鍵性能。本文以Labthink蘭光OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試儀為檢測(cè)設(shè)備，測(cè)試了藥用軟膏鋁管的氧氣透過(guò)率，并對(duì)試驗(yàn)過(guò)程、試驗(yàn)原理、設(shè)備參數(shù)等信息進(jìn)行了描述，從而為企業(yè)在監(jiān)測(cè)藥用軟膏鋁管的阻氧性能或篩選試驗(yàn)設(shè)備提供技術(shù)參考。

關(guān)鍵詞：藥品包裝、軟膏鋁管、容器、阻氧性、氧氣透過(guò)率、等壓法、氧氣透過(guò)率測(cè)試儀

1. 意義

隨著藥品安全性日益受到關(guān)注，制藥企業(yè)對(duì)包裝的選用越來(lái)越嚴(yán)苛。藥用包裝根據(jù)需求發(fā)展，從zui初的紙包裝到現(xiàn)在塑料包裝、金屬包裝，例如針對(duì)各類(lèi)乳膏、凝膠、軟膏多采用藥用鋁管包裝，其具有耐腐蝕、無(wú)滲漏、氣密性?xún)?yōu)異、阻隔性強(qiáng)、使用方便和綠色環(huán)保等特點(diǎn)。

鋁管具有較高的阻氧性能，若軟膏鋁管的阻氧性較低，即氧氣透過(guò)量較高，藥品中含有的厭氧成分則易在氧氣的作用下發(fā)生氧化，導(dǎo)致藥膏變色、藥效降低。因此，制藥企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)軟膏鋁管阻氧性的重點(diǎn)監(jiān)控。

圖1 藥用軟膏鋁管包裝

2. 標(biāo)準(zhǔn)

包裝容器氧氣透過(guò)量的檢測(cè)方法為GB/T 31354-2014 《包裝件和容器透過(guò)性測(cè)試方法 庫(kù)侖計(jì)檢測(cè)法》。

3. 試驗(yàn)樣品

某藥品企業(yè)提供的藥用軟膏鋁管。

4. 試驗(yàn)設(shè)備

本文采用的檢測(cè)設(shè)備為濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)設(shè)計(jì)OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試儀。

圖2  OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試儀

4.1 設(shè)備原理

OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試儀采用等壓法測(cè)試原理，對(duì)于包裝容器而言，高純氮?dú)庠谌萜鲀?nèi)流動(dòng)，空氣或高純氧氣則包圍在容器的外側(cè)，氧氣分子穿過(guò)容器擴(kuò)散到容器內(nèi)部中高純氮?dú)庵?，被流?dòng)的氮?dú)鈹y帶至傳感器。通過(guò)對(duì)傳感器測(cè)量到的氧氣濃度進(jìn)行分析，從而計(jì)算出氧氣透過(guò)率等參數(shù)。

4.2 適用范圍

• 容器類(lèi)：適用于塑料、橡膠、紙、紙塑復(fù)合、玻璃、金屬等材料做成的管、瓶、袋、罐、盒、桶的氧氣透過(guò)率（量）測(cè)試，如藥用軟膏鋁管、可樂(lè)瓶、花生油桶、利樂(lè)包裝、真空包裝袋、金屬三罐片、塑料化妝品包裝、牙膏軟管、果凍杯、酸奶杯等。
• 薄膜類(lèi)：適用于各種塑料蓋膜、塑料復(fù)合薄膜、紙塑復(fù)合膜、鍍鋁膜、鋁箔等膜狀材料的氧氣透過(guò)率（量）測(cè)試。
• 片材類(lèi)：適用于各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料的氧氣透過(guò)率（量）測(cè)試，如PP片材、PVC片材、PVDC片材等。
• 滿(mǎn)足GB/T 31354、ISO 15105-2、GB/T 19789、ASTM D3985、ASTM F2622、ASTM F1307、ASTM F1927、JIS K7126-2、YBB 00082003等多項(xiàng)國(guó)家和標(biāo)準(zhǔn)。

4.3 設(shè)備參數(shù)

• 容器類(lèi)試樣的測(cè)試范圍為0.0001 ~ 60 cm³/(pkg·d)，分辨率為0.00001 cm³/(pkg·d)；薄膜類(lèi)試樣的測(cè)試范圍為0.01 ~ 6500 cm³/(m²·d)，可擴(kuò)展測(cè)試范圍為0.07 ~ 65000 cm³/(m²·d) ，分辨率為0.001 cm³/(m²·d)。
• 試驗(yàn)溫度控制范圍15 ~ 55℃，控溫精度為±0.1℃。
• 試驗(yàn)濕度控制范圍0%RH、35%RH ~ 90%RH，控濕精度為±1%RH。
• 寬范圍、高精度的溫濕度控制范圍，試樣兩側(cè)均可加濕，實(shí)現(xiàn)試樣在不同溫濕度條件下的測(cè)試。
• 三個(gè)測(cè)試腔均可進(jìn)行獨(dú)立試驗(yàn)，試驗(yàn)過(guò)程互不干擾，試驗(yàn)結(jié)果獨(dú)立顯示。
• 系統(tǒng)zui多可支持10臺(tái)儀器并行連接，建立30個(gè)試樣同時(shí)試驗(yàn)的系統(tǒng)。
• 可與水蒸氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)搭配，組成混合測(cè)試系統(tǒng)，由一臺(tái)計(jì)算機(jī)統(tǒng)一控制，實(shí)現(xiàn)氧氣、水蒸氣透過(guò)率同時(shí)測(cè)試的、便捷的試驗(yàn)方式。
• 支持Lystem^TM實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，統(tǒng)一管理試驗(yàn)結(jié)果和試驗(yàn)報(bào)告。

5. 試驗(yàn)過(guò)程

(1) 將藥用軟膏鋁管底部封口處剪開(kāi)，使用快固膠將試驗(yàn)樣品密封在容器測(cè)試托盤(pán)裝置上，然后將樣品連同托盤(pán)裝置一同密封在密閉的鋁箔袋中，利用管路將其連接到設(shè)備上，使樣品外側(cè)流動(dòng)的是高純氧氣，試樣內(nèi)部流動(dòng)的是高純氮?dú)狻?/span>

(2) 設(shè)置試樣名稱(chēng)、試驗(yàn)溫度、試驗(yàn)濕度等參數(shù)，選擇試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑囼?yàn)開(kāi)始。

(3) 試驗(yàn)結(jié)束后，設(shè)備顯示樣品的測(cè)試結(jié)果。

6. 試驗(yàn)結(jié)果

本次測(cè)試藥用軟膏鋁管包裝整體氧氣透過(guò)量為0.0034 cm³/(pkg·d)。

7. 結(jié)論

OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試儀是一款專(zhuān)業(yè)測(cè)試包裝容器阻氧性的試驗(yàn)設(shè)備，具有測(cè)試效率高、測(cè)試結(jié)果精度高、準(zhǔn)確性與重復(fù)性好等優(yōu)點(diǎn)，除包裝容器外，還可用于包裝薄膜、片材等試樣的氧氣透過(guò)率檢測(cè)。Labthink蘭光作為包裝檢測(cè)設(shè)備研發(fā)與制造業(yè)的者，始終致力于為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)、的包裝檢測(cè)設(shè)備和檢測(cè)服務(wù)以及為客戶(hù)提供大量的包裝材料性能數(shù)據(jù)參考。愈了解，愈信任！濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司愿借此與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。