醫(yī)用泡罩包裝對外界氧氣阻隔性能的檢測方案

摘要：醫(yī)用泡罩包裝是醫(yī)藥中常見的一種包裝形式，具有高阻隔性能和良好的密封性能，可以隔絕藥品之間的干擾等特點(diǎn)，而醫(yī)用泡罩包裝氧氣阻隔性能是直接影響泡罩質(zhì)量優(yōu)劣的重要因素。本文利用Labthink蘭光OX2/230氧氣透過率測試系統(tǒng)測試膠囊用泡罩包裝對外界氧氣的阻隔性能，并介紹了試驗(yàn)的基本過程及試驗(yàn)設(shè)備的適用范圍、設(shè)備參數(shù)等內(nèi)容，相關(guān)保健品、藥品行業(yè)可在選擇包材及氧氣阻隔性設(shè)備時(shí)加以參考。

關(guān)鍵詞：醫(yī)用泡罩、阻氧性、阻隔氧氣性能、氧氣透過率、氧氣透過率測試系統(tǒng)

1、意義

隨著藥品包裝形式不斷更新?lián)Q代，泡罩包裝以保護(hù)性好、使用方便、質(zhì)量輕便等優(yōu)點(diǎn)成為目前藥品包裝市場的重要組成部分。泡罩包裝，又稱水泡包裝、PTP包裝，主要由兩部分組成，分別為帶有水泡眼的塑料硬片與藥用鋁箔。包裝時(shí)，將藥品放入硬片的水泡眼中，然后與藥用鋁箔進(jìn)行熱封，從而形成了各水泡眼相互獨(dú)立的泡罩包裝。

若泡罩包裝阻氧性較差，即氧氣透過率過大，易造成藥品變色變質(zhì)等情況，不但影響藥品的藥效和保質(zhì)期，而且嚴(yán)重影響藥品企業(yè)的品牌形象，使企業(yè)效益下滑。因此藥品企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)泡罩包裝整體阻氧性的重點(diǎn)監(jiān)測。

圖1  醫(yī)用泡罩包裝

2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國內(nèi)有關(guān)包裝件的氧氣透過率測試方法主要為庫侖計(jì)檢測法，GB/T 31354-2014《包裝件和容器氧氣透過性測試方法 庫侖計(jì)檢測法》本標(biāo)準(zhǔn)于2015年開始實(shí)施，規(guī)定了在穩(wěn)態(tài)條件下采用庫侖計(jì)法對包裝件和容器氧氣透過性進(jìn)行測試的試驗(yàn)方法以及適用于干燥環(huán)境中的、容積為2L以下的塑料及復(fù)合材料包裝件和容器等包裝材料的氧氣透過性的測試。

3、試驗(yàn)樣品

某藥廠提供的膠囊用泡罩包裝樣品。

4、試驗(yàn)設(shè)備

濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)設(shè)計(jì)的OX2/230氧氣透過率測試系統(tǒng)。

圖2  OX2/230氧氣透過率測試系統(tǒng)

4.1 測試原理

OX2/230采用等壓法測試原理，將預(yù)先處理好的試樣夾緊于測試腔之間，氧氣或空氣在薄膜的一側(cè)流動(dòng)，高純氮?dú)庠诒∧さ牧硪粋?cè)流動(dòng)。氧氣分子穿過薄膜擴(kuò)散到另一側(cè)中的高純氮?dú)庵校涣鲃?dòng)的氮?dú)鈹y帶至傳感器。通過對傳感器測量到的氧氣濃度進(jìn)行分析，從而計(jì)算出氧氣透過率等參數(shù)。對于包裝容器而言，高純氮?dú)庠谌萜鲀?nèi)流動(dòng)，空氣或高純氧氣包圍在容器的外側(cè)。

4.2 適用范圍

(1) 本設(shè)備適用于容器、塑料薄膜、片材、紙張、紙板及其復(fù)合材料等包裝的氧氣透過率測試。

• 容器類包括用于塑料、橡膠、紙、紙塑復(fù)合、玻璃、金屬等材料做成的瓶、袋、罐、盒、桶的氧氣透過率測試，如醫(yī)用泡罩、可樂瓶、花生油桶、利樂包裝、真空包裝袋、金屬三片罐、塑料化妝品包裝、牙膏軟管、果凍杯、酸奶杯等。
• 薄膜類材料包括各種塑料薄膜、紙塑復(fù)合膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁箔復(fù)合膜等膜狀材料的氧氣透過率測試。
• 片材類包括各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料的氧氣透過率測試，如PP片材、PVC片材、PVDC片材等。
• 此外，本設(shè)備配置特殊夾具后還可以應(yīng)用于醫(yī)藥包裝、汽車油箱、電池塑料外殼、塑料管材、太陽能背板等特殊包裝氧氣透過率測試。

(2) 本設(shè)備可滿足多項(xiàng)國家和標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 31354、ISO 15105-2、GB/T 19789、ASTM D3985、ASTM F2622、ASTM F1307、ASTM F1927、JIS K7126-2、YBB 00082003。

4.3 設(shè)備參數(shù)

• 測試范圍：容器測試0.0001 ~ 60 cm³/pkg·d，薄膜測試0.01 ~ 6500 cm³/(m²·d)。
• 試樣數(shù)量：可同時(shí)測試3個(gè)或三個(gè)不同的試樣。
• 分辨率：容器0.00001 g/pkg·d，薄膜0.001 g/m²·24h。
• 試驗(yàn)溫度范圍：15℃ ~ 55℃，控溫精度 ±0.1℃。
• 試驗(yàn)濕度范圍：0%RH、35%RH ~ 90%RH，控溫精度±1%RH。
• 試驗(yàn)氣體：O₂、空氣（氣源用戶自備）。
• 系統(tǒng)zui多可支持10臺(tái)儀器并行連接，建立30個(gè)試樣同時(shí)試驗(yàn)的系統(tǒng)。
• 可與水蒸氣透過率測試系統(tǒng)搭配，組成混合測試系統(tǒng)，由一臺(tái)計(jì)算機(jī)統(tǒng)一控制，實(shí)現(xiàn)氧氣、水蒸氣透過率同時(shí)測試的、便捷的試驗(yàn)方式。
• 支持Lystem^TM實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，統(tǒng)一管理試驗(yàn)結(jié)果和試驗(yàn)報(bào)告。

5、試驗(yàn)過程

(1) 將單獨(dú)的一個(gè)泡罩包裝樣品固定在特殊夾具上，使其固定在儀器的容器測試托盤裝置上，密封完成后，利用管路將其連接在儀器上，再用密封袋將樣品及托盤裝置進(jìn)行密封包扎。

(2) 設(shè)置試樣名稱、試驗(yàn)溫度、試驗(yàn)濕度等參數(shù)。

(3) 點(diǎn)擊“開始試驗(yàn)”選項(xiàng)。

(4) 啟動(dòng)氣源，調(diào)節(jié)濕度以及載氣流量。

(5) 試驗(yàn)結(jié)束后，儀器自動(dòng)計(jì)算并顯示試驗(yàn)結(jié)果。

6、試驗(yàn)結(jié)果

本文測試的醫(yī)用泡罩包裝的氧氣透過率為：0.0368 cm³/pkg·d。

7、結(jié)論

OX2/230氧氣透過率測試系統(tǒng)是一款專業(yè)用于薄膜和容器測試的氧氣透過率測試儀器，設(shè)備操作簡單、測試精度高、重復(fù)性高。醫(yī)用泡罩包裝除阻氧性能以外，還應(yīng)加強(qiáng)整體密封性能、熱封強(qiáng)度以及水蒸氣透過率等重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目。Labthink蘭光作為包裝檢測設(shè)備研發(fā)與制造業(yè)的翹楚，為客戶提供專業(yè)、的包裝檢測設(shè)備和檢測服務(wù)。濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司愿借此與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。