藥品包裝用塑料瓶阻氧性能的監(jiān)測(cè)方法

　　摘要：藥品塑料包裝容器的阻氧性能是一項(xiàng)重要的性能指標(biāo)，對(duì)內(nèi)部所包裝的藥品質(zhì)量具有重要影響。本文以Labthink蘭光OX2/230氧氣透過率測(cè)試儀為檢測(cè)設(shè)備，測(cè)試了藥品包裝用聚丙烯塑料瓶的氧氣透過量，并對(duì)試驗(yàn)的過程、試驗(yàn)原理、設(shè)備參數(shù)等信息進(jìn)行了描述，從而為企業(yè)在選用類似包材的阻氧性能檢測(cè)方法或試驗(yàn)設(shè)備時(shí)提供參考。

　　關(guān)鍵詞：塑料瓶、容器、阻氧性、氧氣透過量、等壓法、氧氣透過率測(cè)試儀、藥品包裝

1. 意義

　　塑料瓶包裝是藥品包裝市場(chǎng)的重要組成部分，具有質(zhì)輕、強(qiáng)度高、不易破損、密封性能好、防潮、衛(wèi)生等優(yōu)點(diǎn)，與玻璃材質(zhì)的容器相比，可以不經(jīng)清洗、烘干直接用于藥品的包裝。藥用塑料瓶的規(guī)格眾多，小至十幾毫升，大至上千毫升，顏色多樣，形狀各異，門類繁多，且隨著藥品種類的增多、使用要求的嚴(yán)苛，藥品包裝塑料瓶正向著功能化、智能化的方向發(fā)展。

圖1 各種形式的藥用塑料瓶

　　常見的藥品包裝用塑料瓶的材質(zhì)有聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)等，廣泛用于口服固體藥品和口服液體藥品的包裝，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑等。不同材質(zhì)結(jié)構(gòu)的藥品包裝用塑料瓶性能相差較大，阻氧性就是其中之一。塑料瓶在用于包裝藥品時(shí)應(yīng)根據(jù)藥品的成分、存儲(chǔ)要求進(jìn)行合理選擇，如對(duì)于含有亞鐵鹽、醇類、醚類、芳胺類、吡唑酮類、噻吩嗪類等易被氧化成分的藥物，應(yīng)要求包裝材料具有較高的阻氧性，若塑料瓶的阻氧性較低，即氧氣透過量較高，這些成分則易在氧氣的作用下發(fā)生氧化，導(dǎo)致藥品變色、藥效降低。因此，包裝用塑料瓶的阻氧性是選用藥品包材時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考慮的性能指標(biāo)之一。

2. 標(biāo)準(zhǔn)

　　包材氧氣透過量的檢測(cè)方法有壓差法、等壓法(庫(kù)倫庫(kù)侖法)兩種，包裝容器氧氣透過量的檢測(cè)方法為GB/T 31354-2014《包裝件和容器透過性測(cè)試方法庫(kù)侖計(jì)檢測(cè)法》。

3. 試驗(yàn)樣品

　　本文中檢測(cè)的試樣樣品為某片劑藥品包裝用塑料瓶。

4. 試驗(yàn)設(shè)備

　　本次試驗(yàn)所采用的檢測(cè)設(shè)備為濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)設(shè)計(jì)OX2/230氧氣透過率測(cè)試儀。

圖2 OX2/230氧氣透過率測(cè)試儀

4.1 設(shè)備原理

　　OX2/230氧氣透過率測(cè)試儀采用等壓法測(cè)試原理，將預(yù)先處理好的試樣裝夾于測(cè)試腔之間，氧氣或空氣在薄膜的一側(cè)流動(dòng)，高純氮?dú)庠诒∧さ牧硪粋?cè)流動(dòng)，氧氣分子穿過薄膜擴(kuò)散到另一側(cè)的高純氮?dú)庵校涣鲃?dòng)的氮?dú)鈹y帶至傳感器。通過對(duì)傳感器測(cè)量到的氧氣濃度進(jìn)行分析，從而計(jì)算出氧氣透過率等參數(shù)。對(duì)于包裝容器而言，高純氮?dú)庠谌萜鲀?nèi)流動(dòng)，空氣或高純氧氣則包圍在容器的外側(cè)。

4.2 適用范圍

• 容器類：適用于塑料、橡膠、紙、紙塑復(fù)合、玻璃、金屬等材料做成的瓶、袋、罐、盒、桶的氧氣透過率測(cè)試，如可樂瓶、花生油桶、利樂包裝、真空包裝袋、金屬三罐片、塑料化妝品包裝、牙膏軟管、果凍杯、酸奶杯等。
• 薄膜類：適用于各種塑料蓋膜、塑料復(fù)合薄膜、紙塑復(fù)合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁塑復(fù)合膜等膜狀材料的氧氣透過率測(cè)試。
• 片材類：適用于各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料的氧氣透過率測(cè)試，如PP片材、PVC片材、PVDC片材等。
• 標(biāo)準(zhǔn)：可滿足GB/T 31354、ISO 15105-2、GB/T 19789、ASTM D3985、ASTM F2622、ASTM F1307、ASTM F1927、JIS K7126-2、YBB00082003等多項(xiàng)國(guó)家和標(biāo)準(zhǔn)。

4.3 設(shè)備參數(shù)

• 容器類試樣的測(cè)試范圍為0.0001 ~ 60 cm³/(pkg·d)，分辨率為0.00001 cm³/(pkg·d)；薄膜類試樣的測(cè)試范圍為0.01 ~ 6500 cm³/(m²·d)，分辨率為0.001 cm³/(m²·d)。
• 可同時(shí)測(cè)試3個(gè)相同或不同的試樣，系統(tǒng)zui多可支持10臺(tái)儀器的并行連接，建立30個(gè)試樣同時(shí)試驗(yàn)的系統(tǒng)。
• 試驗(yàn)溫度控制范圍15 ~ 55℃，控溫精度為±0.1℃。
• 試驗(yàn)濕度控制范圍0%RH、35%RH~90%RH，控濕精度為±1%RH。
• 寬范圍、高精度的溫濕度控制范圍，試樣兩側(cè)均可加濕，實(shí)現(xiàn)試樣在不同溫濕度條件下的測(cè)試。
• 專業(yè)的壓力補(bǔ)償技術(shù)保證了試驗(yàn)結(jié)果的高精度及可重復(fù)性。
• 可與水蒸氣透過率測(cè)試系統(tǒng)搭配，組成混合測(cè)試系統(tǒng)，由一臺(tái)計(jì)算機(jī)統(tǒng)一控制，實(shí)現(xiàn)氧氣、水蒸氣透過率同時(shí)測(cè)試。
• 支持Lystem^TM實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，統(tǒng)一管理試驗(yàn)結(jié)果和試驗(yàn)報(bào)告。

5. 試驗(yàn)過程

5.1 裝樣

　　用快固膠將試驗(yàn)樣品密封在容器封口裝置上，然后將樣品連同容器封口裝置一同密封在密閉的鋁箔袋中，再將處理好的樣品裝夾到設(shè)備上，使樣品外側(cè)流動(dòng)的是高純氧氣，試樣內(nèi)部流動(dòng)的是高純氮?dú)狻?/span>

5.2 設(shè)置參數(shù)

　　設(shè)置試驗(yàn)溫度、試樣濕度等試驗(yàn)參數(shù)，選擇試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑c(diǎn)擊試驗(yàn)選項(xiàng)，試驗(yàn)開始。通過調(diào)節(jié)濕度、載氣流量，使試驗(yàn)腔內(nèi)的濕度達(dá)到設(shè)定值。

5.3 試驗(yàn)結(jié)束

　　試驗(yàn)結(jié)束后，設(shè)備顯示樣品的測(cè)試結(jié)果。吹洗管路后，關(guān)閉設(shè)備。

6. 試驗(yàn)結(jié)果

　　本次試驗(yàn)所檢測(cè)藥品包裝用塑料瓶試樣的氧氣透過率為1.0269 cm³/(pkg·d)。

7. 結(jié)論

　　在藥品的存儲(chǔ)及流通過程中，其包裝所用塑料瓶的氧氣透過量與藥品的質(zhì)量息息相關(guān)，選用高阻隔的包裝材料是防止藥品出現(xiàn)氧化、變色現(xiàn)象的有效、綠色途徑，因此無論是在篩選包材或是在包材入廠、包材使用前的質(zhì)量評(píng)價(jià)過程中，加強(qiáng)對(duì)包材阻氧性的檢測(cè)顯得尤為重要。OX2/230氧氣透過率測(cè)試儀在檢測(cè)包裝容器的阻氧性方面具有測(cè)試效率高、測(cè)試結(jié)果精度高、準(zhǔn)確性與重復(fù)性好等優(yōu)點(diǎn)，除包裝容器外，還可用于包裝薄膜、片材等試樣的氧氣透過量檢測(cè)。濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司是一家專業(yè)從事包材檢測(cè)設(shè)備研發(fā)與生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)，除氧氣透過量檢測(cè)設(shè)備外，還可為用戶提供水蒸氣透過量、氮?dú)馔高^量、二氧化碳透過量、六氟化硫透過量等氣體阻隔性檢測(cè)設(shè)備，密封性、熱封強(qiáng)度、爽滑性、柔韌性、耐揉搓性等物理機(jī)械性能檢測(cè)設(shè)備及蒸發(fā)殘?jiān)⑷軇埩舻刃l(wèi)生性能檢測(cè)設(shè)備，了解相關(guān)的檢測(cè)設(shè)備或檢測(cè)服務(wù)，您可登陸濟(jì)南蘭光公司查看或致電咨詢。愈了解，愈信任！Labthink蘭光愿借此與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。