藥用輸液袋密封性能測(cè)試方案

　　摘要：藥用輸液袋大多采用聚烯烴、聚酰胺樹(shù)脂原料共擠形成的復(fù)合膜作為包裝材料，其具有*的衛(wèi)生安全性、無(wú)析出顆粒、高阻隔性、不易破裂等優(yōu)點(diǎn)，但其密封性好壞是zui影響藥液質(zhì)量、破壞無(wú)菌環(huán)境的性能指標(biāo)。本文采用Labthink蘭光自主研發(fā)的MFY-01密封試驗(yàn)儀檢測(cè)輸液袋的密封性能，并詳述了該儀器的測(cè)試原理及試驗(yàn)詳細(xì)過(guò)程，從而為制藥企業(yè)等行業(yè)在對(duì)輸液袋等包裝密封性能的監(jiān)控提供參考。

　　關(guān)鍵詞：輸液袋、藥用、軟塑包裝、密封性能、密封試驗(yàn)儀、泄漏、漏氣、氣泡

1、意義

　　藥用輸液袋包括聚氯乙烯（PVC）材質(zhì)及非PVC復(fù)合膜材質(zhì)，目前大多使用非PVC復(fù)合膜材質(zhì)的三層或五層共擠復(fù)合膜，其主要材質(zhì)為聚丙烯（PP)、聚乙烯（PE)、聚酰胺（PA）及多種彈性材料（SEBS），是目前zui安全的輸液包裝材料之一，不含任何增塑劑，自身與藥液之間無(wú)任何反應(yīng)及吸附現(xiàn)象，摒除了玻璃瓶的析堿問(wèn)題，抗低溫性好，是一種的材質(zhì)。

　　質(zhì)量良好的藥用輸液袋應(yīng)不易破裂，其阻氣性與阻水性高，內(nèi)部藥液不易變質(zhì)或泄露，可滿足高要求的無(wú)菌環(huán)境。但藥用輸液袋是依靠熱封將其四周各封邊密封，而熱封過(guò)程中易出現(xiàn)熱封參數(shù)設(shè)置不合適導(dǎo)致熱封不嚴(yán)密或熱封過(guò)度，例如熱封溫度過(guò)高則引起封邊根部易斷裂或漏氣，抑或熱封刀表面不平整導(dǎo)致封邊褶皺含有未密封貼合的泄漏點(diǎn)。倘若輸液袋的密封性不好，則外界環(huán)境中水蒸氣、氧氣等氣體則易滲入輸液袋內(nèi)部，引起細(xì)菌侵入，導(dǎo)致藥液變質(zhì)及氧化，甚至在運(yùn)輸或使用過(guò)程中出現(xiàn)泄漏。本文采用專業(yè)的密封性能測(cè)試儀向相關(guān)制藥生產(chǎn)企業(yè)介紹有關(guān)輸液袋密封性能的測(cè)試方案。

圖1 藥用輸液袋包裝

2、標(biāo)準(zhǔn)

　　目前，軟塑包裝的密封性能試驗(yàn)主要參考GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法》，該標(biāo)準(zhǔn)適用于各種材料制成的密封軟包裝件的密封性能試驗(yàn)。

3、試驗(yàn)樣品

　　某品牌輸液袋成品包裝。

4、試驗(yàn)設(shè)備

　　本文采用Labthink蘭光自主研制的MFY-01密封試驗(yàn)儀測(cè)試輸液袋樣品的密封性能。

圖2  MFY-01密封試驗(yàn)儀

4.1試驗(yàn)原理

　　MFY-01密封試驗(yàn)儀通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；或在不加水的情況下，通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能并準(zhǔn)確查找試樣易發(fā)生泄漏的位置。

4.2 適用范圍

• 本設(shè)備適用于制藥、食品、醫(yī)療器械、日化、汽車、電子元器件、文具等行業(yè)中玻璃類、塑料類、金屬材料類等材質(zhì)制造的包裝袋、瓶、管、罐、盒等密閉產(chǎn)品的密封性能測(cè)試，同時(shí)適用于跌落、耐壓、耐高溫或蒸煮等試驗(yàn)后，試樣密封性能的測(cè)試。
• 本設(shè)備符合多項(xiàng)國(guó)家和標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 15171、ASTM D3078等。

4.3設(shè)備參數(shù)

• 真空度為0 ~ -90 KPa。
• 真空室的有效尺寸有3種可供選擇，分別為270 mm (直徑) × 210 mm (高度)、360 mm (直徑) × 585 mm (高度) 、460 mm (直徑) × 330 mm (高度)。
• 系統(tǒng)采用數(shù)字預(yù)置試驗(yàn)真空度及真空保持時(shí)間，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
• 采用自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣技術(shù)進(jìn)一步確保測(cè)試能夠在預(yù)設(shè)的真空條件下進(jìn)行。
• 專業(yè)軟件支持自動(dòng)反吹卸載和自動(dòng)結(jié)束試驗(yàn)的功能，確保試驗(yàn)過(guò)程的順利進(jìn)行。

5、試驗(yàn)步驟

(1) 在真空密封罐（即真空室）內(nèi)放入適量的蒸餾水，將輸液袋試樣浸入水中。此時(shí)，試樣的頂端與水面的距離不得低于25 mm。

(2) 蓋上密封蓋，確保密封蓋周邊不漏氣，密封罐密封良好。

(3) 通過(guò)微電腦操作界面設(shè)置試驗(yàn)需達(dá)到的真空度（即負(fù)壓值）、真空罐內(nèi)的保壓時(shí)間等試驗(yàn)參數(shù)。

(4) 打開(kāi)真空泵，點(diǎn)擊試驗(yàn)鍵，試驗(yàn)開(kāi)始。

(5) 觀察抽真空及保壓過(guò)程中試樣的泄漏情況，觀察其有無(wú)連續(xù)的氣泡產(chǎn)生。

(6) 若樣品表面有連續(xù)氣泡產(chǎn)生，記錄出現(xiàn)連續(xù)氣泡時(shí)的壓力值、氣泡產(chǎn)生的位置。

(7) 關(guān)閉真空泵，使真空室與大氣相通，打開(kāi)密封蓋，取出試樣，將其表面的水擦凈，必要時(shí)開(kāi)封檢查試樣內(nèi)部是否有試驗(yàn)用水滲入。

(8) 關(guān)閉儀器電源。

6、試驗(yàn)結(jié)果

　　本次試驗(yàn)共測(cè)試了5個(gè)泡罩包裝樣品，均未在zui高負(fù)壓－90 KPa下出現(xiàn)漏氣現(xiàn)象，具有良好的密封性，可保證藥液質(zhì)量不受外界細(xì)菌或空氣的影響。

7、結(jié)論

　　藥用輸液袋的密封性是確保藥液不受污染并不發(fā)生變質(zhì)的zui為重要的性能指標(biāo)。MFY-01密封試驗(yàn)儀（Labthink）在監(jiān)測(cè)此項(xiàng)性能時(shí)，具有準(zhǔn)確度高、操作簡(jiǎn)便、密封嚴(yán)密等優(yōu)點(diǎn)，既能確定包裝易出現(xiàn)漏氣的位置，亦可建立產(chǎn)品質(zhì)量的定量限值，從而輔助產(chǎn)品包裝工藝的改善。為了克服傳統(tǒng)密封試驗(yàn)儀手動(dòng)記錄試驗(yàn)結(jié)果的工作量大、存在抄錄錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)、數(shù)據(jù)保存困難、不易查閱、溯源性差等缺點(diǎn)，Labthink蘭光在MFY-01密封試驗(yàn)儀的基礎(chǔ)上進(jìn)行改進(jìn)創(chuàng)新，研制出i-Process 6200密封試驗(yàn)儀及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，該系統(tǒng)專業(yè)用于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品密封性能的檢測(cè)，可自動(dòng)判斷檢測(cè)結(jié)果的合格與否，試驗(yàn)數(shù)據(jù)可自動(dòng)上傳到數(shù)據(jù)管理中心，進(jìn)行數(shù)據(jù)的管理與儲(chǔ)存，方便用戶對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品包裝密封性能的管理與控制。

圖3  i-Process6200密封試驗(yàn)儀及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)

　　除密封性能外，藥用輸液袋的熱封強(qiáng)度、抗穿刺力、水蒸氣透過(guò)率、氧氣透過(guò)率等性能也是產(chǎn)品重要性能指標(biāo)，相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備您可登陸濟(jì)南蘭光公司查看或致電咨詢。愈了解，愈信任！Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作！