企業(yè)如何對(duì)藥用塑料瓶的質(zhì)量進(jìn)行控制？

摘要：

　　藥用塑料瓶以其質(zhì)量輕、強(qiáng)度高、密封性和耐壓性好等優(yōu)點(diǎn)，正逐步替代藥用玻璃瓶，被廣泛應(yīng)用于口服固體藥和液體藥的包裝領(lǐng)域。但由于藥品成分復(fù)雜、性能各異，儲(chǔ)藏條件苛刻，所以對(duì)塑料瓶的要求也更加嚴(yán)格。相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，意味著企業(yè)更需要嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)藥用塑料瓶的質(zhì)量監(jiān)控與檢測(cè)工作。本文將依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，簡(jiǎn)單介紹一下藥用塑料瓶的阻隔性能與密封性測(cè)試方法。

關(guān)鍵詞：藥用塑料瓶、密封性、扭力、水蒸氣滲透

作者：濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司

背景：

　　藥品的質(zhì)量安全直接影響國(guó)民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在生產(chǎn)出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演著重要角色。藥用塑料瓶以其質(zhì)量輕、強(qiáng)度高、密封性和耐壓性好等優(yōu)點(diǎn)，正逐步替代藥用玻璃瓶，被廣泛應(yīng)用于口服固體藥和液體藥的包裝領(lǐng)域。但由于藥品成分復(fù)雜、性能各異，儲(chǔ)藏條件苛刻，所以對(duì)塑料瓶的要求也更加嚴(yán)格。

　　生產(chǎn)的藥用塑料瓶一定要經(jīng)過(guò)質(zhì)量部門的相關(guān)檢測(cè)，以保證生產(chǎn)的藥用塑料瓶達(dá)到國(guó)家的出廠規(guī)范，在醫(yī)藥的運(yùn)用過(guò)程中確保不會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量事故，確保藥品安全。2002年，我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了口服液體藥用塑料瓶的國(guó)家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)，分別為YBB00082002《口服液體藥用聚丙烯瓶-試行版》、YBB00092002《口服液體藥用高密度聚乙烯瓶-試行版》、YBB00112002《口服固體藥用聚丙烯瓶》等。這些標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，意味著企業(yè)需要嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)藥用塑料瓶的質(zhì)量監(jiān)控與檢測(cè)工作。

　　藥用塑料瓶目前主要采用PP、HDPE、PET三種材料，本文將從上述材料藥用塑料瓶的標(biāo)準(zhǔn)要求出發(fā)，簡(jiǎn)單介紹一下藥用塑料瓶的阻隔性能與密封性測(cè)試方法。

阻隔性能檢測(cè)

　　阻隔性能是指包裝材料對(duì)氣體、液體等滲透物的阻隔作用。測(cè)試項(xiàng)目包括氣體與水蒸氣透過(guò)性能檢測(cè)兩類。氧氣與水蒸氣是影響藥品質(zhì)量的重要因素，若藥用塑料瓶的阻隔性能不好，必然會(huì)導(dǎo)致藥品因接觸過(guò)多的氧氣與水蒸氣產(chǎn)生變質(zhì)問(wèn)題，這就要求企業(yè)對(duì)藥用塑料瓶的阻隔性能進(jìn)行檢測(cè)。

（１）氧氣透過(guò)率檢測(cè)

　　Labthink蘭光研發(fā)生產(chǎn)的PERME博密 OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)，采用等壓法測(cè)試原理，通過(guò)附帶的容器測(cè)試附件，可幫助企業(yè)進(jìn)行藥品塑料瓶氧氣透過(guò)率指標(biāo)的檢測(cè)。即將預(yù)先處理好的泡罩試樣置于測(cè)試腔內(nèi)，氧氣在藥用塑料瓶的外側(cè)流動(dòng)，高純氮?dú)庠谒芰掀康膬?nèi)側(cè)流動(dòng)，由于氧氣濃度梯度的存在，氧分子穿過(guò)薄膜由塑料瓶的外側(cè)擴(kuò)散到內(nèi)側(cè)的高純氮?dú)庵校涣鲃?dòng)的氮?dú)鈹y帶至傳感器，通過(guò)對(duì)傳感器測(cè)量到的氧氣濃度進(jìn)行分析，從而計(jì)算出氧氣透過(guò)率等參數(shù)，以對(duì)測(cè)試樣品的阻氧性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。OX2/230設(shè)備自帶恒溫恒濕控制功能，整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程計(jì)算機(jī)控制，自動(dòng)測(cè)試，用戶只需裝夾好試樣后，點(diǎn)擊試驗(yàn)即可全自動(dòng)試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)束自動(dòng)判斷并出具測(cè)試報(bào)告。

（２）水蒸氣滲透檢測(cè)

　　水蒸氣滲透檢測(cè)可使用PERME博密 W3/330水蒸氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)完成。該設(shè)備采用電解傳感器法測(cè)試原理，即將預(yù)先處理好的藥用塑料瓶置于測(cè)試腔內(nèi)，一定濕度的氮?dú)庠谒芰掀康耐鈧?cè)流動(dòng)，高純氮?dú)庠谒芰掀康膬?nèi)側(cè)流動(dòng)，由于濕度梯度的存在，水蒸氣分子穿過(guò)薄膜由塑料瓶的外側(cè)擴(kuò)散到內(nèi)側(cè)的高純氮?dú)庵校涣鲃?dòng)的氮?dú)鈹y帶至傳感器，通過(guò)對(duì)傳感器測(cè)量到的水蒸氣濃度進(jìn)行分析，從而計(jì)算出水蒸氣透過(guò)率等參數(shù)，以對(duì)測(cè)試藥用塑料瓶的水蒸氣滲透進(jìn)行評(píng)價(jià)。

密封性檢測(cè)

　　密封性能是指藥用塑料瓶密封的可靠性，通過(guò)該測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性。為保證藥品在有效期內(nèi)不受潮、不變質(zhì)，藥用塑料瓶應(yīng)具有很好的密封性，相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)都對(duì)此做了明確的規(guī)定。

　　測(cè)試方法：取一定數(shù)量的藥用塑料瓶，瓶?jī)?nèi)裝入適量的玻璃珠，用NJY-20扭矩儀或測(cè)力扳手將瓶蓋旋緊，具體瓶蓋扭力值參照下表：

　　然后將藥用塑料瓶置入帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空至真空度為27kpa，維持2分鐘，瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒氣泡現(xiàn)象。Labthink蘭光的MFY-01密封試驗(yàn)儀，負(fù)壓法抽真空測(cè)試，實(shí)驗(yàn)過(guò)程只需輸入相應(yīng)的壓力值及時(shí)間，儀器就可實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)試驗(yàn)，操作方便。通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，目測(cè)觀察試樣內(nèi)氣體外逸情況，以判定試樣的密封性能；觀測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判斷包裝的整體密封性能。

　　綜述，通過(guò)以上檢測(cè)，企業(yè)可通過(guò)對(duì)藥用塑料瓶的阻隔性和密封性能進(jìn)行監(jiān)控；此外還需要對(duì)塑料瓶的外形外觀、微生物等指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)控制。通過(guò)全面的質(zhì)量監(jiān)測(cè)，調(diào)節(jié)生產(chǎn)工藝，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量，由此避免因包裝質(zhì)量帶來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。

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