片劑的制備

制備方法主要有制粒壓片法和直接壓片法。前者分為濕法制粒壓片法和干法制粒壓片法；后者分為直接粉末（結晶）壓片法和半干式顆粒（空白顆粒）壓片法。

　　制粒的優點主要是：①改善物料流動性；②防止各種成分因粒度、密度的差異在混合過程中產生離析；③避免或減少粉塵；④調整松密度，改善溶出與崩解性能；⑤改善物料在制片過程中壓力傳遞的均勻性。直接壓片法的工藝過程比較簡單，有利于連續化和自動化生產，具有生產工序簡單、設備少、輔料用量少、產品崩解快或藥物溶出快等優點。

　　一、濕法制粒壓片

　　濕法制粒壓片法是將濕法制粒的顆粒經干燥后壓片的工藝。

　　（一）原、輔料的處理

　　主藥和輔料一般需經粉碎、過篩、干燥等加工處理后再混合。易受潮結塊的原輔料須先干燥后再粉碎過篩。細度以通過80～100目篩為宜，毒性藥品、貴重藥品和有色原輔料宜更細些，以便混合均勻，使含量準確，并能避免裂片、黏沖和花斑等現象。

　　（二）制顆粒

　　濕法制粒是把粉末、漿液或溶劑等物料加工成具有一定形狀和大小的粒狀物的操作過程。主要包括制軟材、制濕顆粒、濕顆粒干燥及整粒等步驟。

　　1.制軟材

　　將細粉置混合機中，加適量潤濕劑或黏合劑，攪拌混勻即成軟材。

　　方法：小量生產可用手工拌和，大量生產則用混合機。軟材的干濕程度應適宜，生產中多憑經驗掌握，以用手“握之成團，按之即散”為度。

　　制軟材應注意：①原輔料應粉碎過篩80～100目為宜；②當主藥與輔料比例懸殊，混合時宜采用等量遞加法或溶媒分散法；③黏合劑用量、制備時間及混合強度應控制得當。黏合劑的用量及混合條件等對所制得顆粒的密度和硬度有一定影響，一般黏合劑用量多、混合時的強度大、時間長則所制得顆粒的硬度大。潤濕劑或黏合劑的用量應根據物料的性質而定，如粉末細、質地疏松，干燥及黏性較差的粉末，應酌量多加，反之用量應酌減。

　　2.制濕顆粒

　　將軟材壓過適宜的篩網即成顆粒。

　　注意：若軟材由篩孔落下時不呈粒狀而呈長條狀，表明軟材過濕，黏合劑或潤濕劑用量過多；相反，若軟材通過篩孔后呈粉狀，表明軟材過干，應適當調整黏合劑或潤濕劑用量。

　　大量生產中，制濕粒的設備有多種：

　　（1）擠壓制粒方法與設備。

　　（2）轉動制粒方法與設備。

　?。?）流化床制粒方法與設備。

　?。?）噴霧制粒方法與設備。

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