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    BXBY系列 步入式藥品穩定性試驗室

    參  考  價面議
    具體成交價以合同協議為準

    產品型號

    品       牌

    廠商性質其他

    所  在  地長沙市

    聯系方式:李國興查看聯系方式

    更新時間:2025-01-02 08:52:56瀏覽次數:85次

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    步入式藥品實驗室用于制藥業、醫學、生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的研究實驗

    步入式藥品實驗室用于制藥業、醫學、生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的研究實驗。是以科學、嚴謹的方法創造一個藥品失效測評所需長時間穩定的溫度環境,適用于制藥企業對原料藥和成品藥的長期實驗,是制藥企業進行大批量藥品儲藏和穩定性試驗的方案。


    產品結構:
    庫房外殼:覆塑冷軋鋼板;
    保溫材料:硬質阻燃聚氨酯發泡;
    保溫層厚度:100mm;
    工作室材料:SUS304不銹鋼板;
    貨架材料:SUS304不銹鋼;
    地板材料:防滑花紋鋁板加不銹鋼板并帶有加強結構。

     

    功能特點
    7寸高清觸摸屏,觸摸式操作,讓顯示更直觀,操作更簡單;
    BRIGHTⅡ控制系統,可根據環境改變,對控制參數值進行自動補償;
    自帶數據管理功能:控制器可保存歷史數據記錄,可查看儀器溫濕度記錄曲線,并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份,并對數據進行追溯;
    設備自帶循環風量調節系統,可根據樣品裝載情況手動調節循環風量大小,確保設備達到運行狀態;
    USB直接導出產品事件記錄(包括日期、事件、事件描述等信息記錄);
    具備三級密碼管理功能,防止隨意操作;
    帶有多點溫度校準功能,避免在不同溫濕度使用情況下需要重復校準;
    變頻式制冷系統,開門后溫濕度恢復快,并能確保設備在非極限條件下長期無霜穩定運行,此系統為一備一用確保常年不間斷運行;
    帶有溫濕度監控儀表一套,標準配置為1路溫度傳感器和1路濕度傳感器,可支持擴展,可監測工作內溫濕度變化;
    增濕系統為獨立于腔體外的表面蒸發加濕系統,具備故障率低、穩定性好、維護便捷的特點,此系統為一備一用確保常年不間斷運行;
    完善保護功能:上下限超溫超濕報警、超溫停機保護、門開報警、缺水報警、傳感器故障報警、過載保護、漏電保護壓縮機超溫保護、斷水斷電功能等;
    GPRS短信報警:設備報警產生時,將報警狀態以短信的方式發送到的手機上;
    電子門鎖:采用指紋解鎖的高級門禁,有權限方可開門。

     

    核心部件
    采用進口節能環保壓縮機、進口高性能風機、進口高精度溫濕度傳感器。

     

    結構特點
    設備配置USB接口、RS485接口等通信端口;
    外門配置防反鎖機械鎖,防止隨意開門或反鎖在室內;
    標配嵌入式打印機,可實時打印日期、時間、溫濕度數據等信息;
    具備易拆卸式壓縮機冷凝器保養窗口,方便客戶定期進行冷凝器清潔;
    具備觀察窗防霧系統和腔體內冷凝水回收系統;
    內室帶有防爆、防水、防塵照明燈;
    擱板采用掛鉤式結構設計,可調整高度,方便樣品裝載和取樣。

     

    制造標準和應用標準
    制造標準參考GB/T 10586-2006《濕熱試驗箱技術條件》有關標準制造。
    可同時滿足ICH標準中Q1A對藥品穩定性試驗的相關要求及2020年版《中國藥典》化學藥物穩定性試驗指導原則中規定的加速試驗(40℃±2℃/75%RH±5%RH)、中間條件試驗(30℃±2℃/65%RH±5%RH)、長期試驗(25℃±2℃/60%RH±5%RH)等長期使用要求,也可設置其它溫濕度條件使用。

     

    技術參數

    型號

    BXBY-**

    控溫范圍

    10-60℃

    溫度分辨率

    0.1℃

    溫度波動度(25℃時)

    ≤±0.5℃

    溫度均勻性(25℃時)

    ≤±1.5℃

    控濕范圍

    40-95%RH

    濕度分辨率

    0.1%RH

    濕度波動度

    ≤±3%RH

    外室尺寸

    根據需求定制

    內室尺寸

    根據需求定制



    選配

    名稱

    描述

    3Q驗證文件

    提供符合GMP要求的3Q驗證文件(IQ/OQ/PQ)

    實驗室數據分析系統

    GMP版:可滿足中國GMP中計算機化系統,功能介紹:集中式控制,帶有權限分級、數據完整性、審計追蹤日志等功能;
    FDA版:可滿足FDA 21CFR Part 11的要求,功能介紹:集中式控制,帶有權限分級、數據完整性、審計追蹤日志、電子簽名等功能。

    軟化水裝置

    保證進水水質,減少設備保養次數并延長加濕部件使用壽命。

     


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