藥品穩(wěn)定性影響要素實驗的意圖效果

藥品穩(wěn)定性影響要素實驗的意圖效果

      一、能夠知道藥物固有的穩(wěn)定性質(zhì)料藥進(jìn)行影響要素實驗?zāi)軌蛑篮偷孟べ|(zhì)料藥關(guān)于光、熱、濕的穩(wěn)定性信息。關(guān)于制劑來說，相同能夠知道質(zhì)料藥制劑后的穩(wěn)定性。但制劑的影響要素實驗又差異于質(zhì)料藥，常見的高溫、高濕或光照實驗關(guān)于有些制劑能夠沒有太大的實際意義，如小水針劑本身為水溶液，帶著玻璃安瓿包裝進(jìn)行高濕實驗沒有意義，去了包裝調(diào)查高濕更沒有意義；乳膏本身為半固體制劑，沒有必要進(jìn)行除掉內(nèi)包裝的高濕實驗。
      二、能夠為處方技術(shù)的挑選供給根據(jù)，驗證處方構(gòu)成的合理性，生產(chǎn)技術(shù)的可行性和穩(wěn)定性質(zhì)料藥本身穩(wěn)定性特點在必定程度上決議了藥物的劑型，一起也決議了制劑的處方構(gòu)成和生產(chǎn)技術(shù)條件參數(shù)。例如，關(guān)于易氧化的質(zhì)料藥，制劑時一般需加入抗氧劑或需通氮氣除氧；對酸堿靈敏的質(zhì)料藥，需斷定適宜的pH值規(guī)模；對溫度靈敏的質(zhì)料藥，需挑選適宜的滅菌辦法和滅菌條件；特別是經(jīng)過影響要素實驗?zāi)軌蛘{(diào)查新處方主藥與輔料之間是不是發(fā)作了相互效果，以及輔料之間是不是發(fā)作了相互效果，等等。
      三、能夠挑選合理的包裝資料和容器，斷定開始的儲藏條件影響要素實驗?zāi)軌蛑乐苿┦芄狻帷瘛⒀醯纫氐挠绊懗潭龋瑥亩鶕?jù)制劑的穩(wěn)定性，挑選和斷定包裝、儲藏條件，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。如對光靈敏的制劑應(yīng)選用能避光的資料制成內(nèi)包裝，并在暗處儲藏；對高溫靈敏的藥物，在儲藏進(jìn)程中應(yīng)防止接觸到高溫。
      四、為加快實驗和長時間實驗條件的斷定供給根據(jù)如果影響要素實驗結(jié)果表明，制劑在高溫60℃、40℃條件下樣品發(fā)作明顯改變，那么加快實驗的調(diào)查溫度不該選用慣例的40℃條件而應(yīng)恰當(dāng)下降溫度，長時間實驗溫度也應(yīng)作相應(yīng)調(diào)整。如經(jīng)過影響要素實驗發(fā)現(xiàn)注射用克拉維酸鉀對溫度靈敏，那么有的研制者加快實驗選用25℃、長時間實驗選用6℃，具有必定的合理性。
      五、能夠知道藥物能夠的降解路徑和降解產(chǎn)品，為剖析辦法的挑選供給根據(jù) 藥物在放置進(jìn)程中會發(fā)作降解，而影響要素實驗就是使藥物在一個劇烈的條件如高溫、光照等發(fā)作降解，調(diào)查藥物能夠的降解產(chǎn)品，經(jīng)過對降解產(chǎn)品的定性或定量，能夠知道藥物的降解路徑。當(dāng)然，檢測和定量悉數(shù)降解產(chǎn)品需要選用適宜的剖析辦法，這也是判別有關(guān)物質(zhì)查看辦法可行性的根據(jù)，是其辦法學(xué)研究中的重要構(gòu)成有些之一。