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制藥行業對純化水質量要求嚴苛,其微生物限度、內毒素含量及化學指標直接影響藥品安全性與穩定性。水溫、電導率、pH、溶解氧、氨氮、濁度六參數在線監測設備通過實時追蹤關鍵指標,成為純化水系統全流程質量管控的核心工具。
電導率是衡量水中離子濃度的核心參數。在注射用水制備環節,某生物制藥企業通過在線電導率儀發現,多效蒸餾機出口電導率突升至1.5μS/cm(標準值≤0.6μS/cm),系統立即觸發報警并自動切換至備用設備。經排查,故障源于蒸汽冷凝水管道腐蝕導致的鐵離子泄漏,企業隨即更換不銹鋼管道,避免了一起可能的質量事故。pH監測則能預防化學物質殘留:某化藥企業純化水循環管道因消毒劑過量投加,導致pH值降至4.8,在線設備及時反饋后,技術人員調整次氯酸鈉濃度,防止了酸堿腐蝕對反滲透膜的損害。
溶解氧控制對抑制微生物繁殖至關重要。在純化水儲存與分配環節,某疫苗生產企業通過溶解氧在線監測發現,常溫儲罐中溶解氧濃度達8mg/L時,菌落總數呈指數級增長。企業通過增設氮封裝置將溶解氧降至0.5mg/L以下,配合巴氏消毒循環,使儲罐微生物指標穩定控制在10CFU/100mL以內。氨氮監測可預警有機物污染:某中藥提取車間純化水系統因活性炭過濾器失效,氨氮濃度從0.02mg/L升至0.15mg/L,在線設備提前3天發出更換濾芯提示,避免了產品出現異味風險。
濁度與水溫監測構成雙重安全屏障。某血液制品企業通過濁度在線儀發現,純化水制備系統超濾膜破損導致濁度突增至0.5NTU(標準值≤0.1NTU),系統自動隔離故障單元并啟動備用膜組,確保了生產連續性。水溫監測則能優化工藝效率:在多效蒸餾工序中,某企業通過追蹤進料水溫與蒸汽消耗的關系,將水溫穩定控制在85±1℃,使蒸餾水產量提升12%,能耗降低8%。
六參數數據通過SCADA系統集成分析,可生成純化水系統健康度評價報告。某跨國藥企利用歷史數據建立預測模型,成功提前15天預判反滲透膜結垢風險,通過化學清洗使膜壽命延長40%。這種基于實時監測的精細化管理模式,為制藥行業純化水質量保障提供了可量化的技術方案。
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