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閱讀：192發布時間：2024-8-5
近日，國家藥典委公布了七個通則標準草案，這些草案涵蓋了遺傳毒性雜質的控制、毒力檢查、胰島素生物測定、生物測定、生物測定以及組胺類物質的檢查等方面。這一舉措標志著我國藥品標準研究過程中的重要環節之一——通則標準的制定工作正在穩步推進。
其中，備受關注的9306遺傳毒性雜質控制指導原則草案，將規范藥品標準研究過程中的遺傳毒性雜質的評價和控制，并明確了根據給藥周期調整化合物特異性風險評估的值的要求。此外，其他五個草案也進行了文字修訂，統一和明確了相關信息，并增強了實際操作中的可操作性。這些草案涉及到的硫酸生物測定法、胰島素生物測定法、生物測定法、生物測定法以及組胺類物質檢查法等，對各自的方法進行了文字修訂，以增強其實用性和準確性。
這些草案的公示，表明我國藥品標準研究工作正在穩步推進。通過制定這些標準，可以進一步提高我國藥品的質量和安全性，為公眾的健康提供更加堅實的保障。
如果您是藥品研發或生產相關領域的從業者，建議您定期關注國家藥典委的網站，了解這些新公示的草案的具體內容和要求，以便為確保藥品質量和安全性的提供更多指引和保障。
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