艾貝泰 Haimore®系列一次性共擠袋正式完成DMF備案

近日，艾貝泰旗下Haimore®系列一次性共擠袋成功通過美國(guó)FDA的審核，完成第III類藥物包裝材料的DMF備案，備案編號(hào)：038764。今后，使用艾貝泰Haimore®系列一次性共擠袋，涵蓋一次性儲(chǔ)配液袋、取樣袋、灌裝袋等產(chǎn)品的用戶，在向FDA提交新藥注冊(cè)的監(jiān)管備案文件時(shí)，可通過我們直接引用相關(guān)備案材料。有效的縮短在產(chǎn)品申報(bào)遞交審查評(píng)估時(shí)，原料和輔料環(huán)節(jié)中涉及該類產(chǎn)品所需材料文件的準(zhǔn)備時(shí)間，加速藥物申報(bào)的進(jìn)程。

艾貝泰工廠一直秉承高質(zhì)量體系規(guī)范化生產(chǎn)管理要求，在注重已上市產(chǎn)品穩(wěn)定量產(chǎn)化的同時(shí)，不斷創(chuàng)新進(jìn)取，近年來(lái)先后自主研發(fā)了 儲(chǔ)配液平臺(tái)、分裝系統(tǒng)、Abio™系列熱塑管接封管機(jī)、凍融保護(hù)、無(wú)菌取樣系統(tǒng)等一系列產(chǎn)品。為更多的生物制藥行業(yè)用戶，提供高品質(zhì)、有競(jìng)爭(zhēng)力的一次性流體解決方案。