什么是徑向層析技術？

傳統的軸向流層析技術中，其流體在柱內從一端流向另一端，通常是柱上端往下端流動，液流方向沿著中軸重力方向向下流動。

而徑向層析技術不同于傳統的軸向流層析技術，徑向流色譜柱流動相攜帶樣品沿徑向遷移。徑向層析柱設計成了套筒狀，即填料形狀不是傳統的柱狀，而是類似于甜甜圈的形狀，層析柱包含內外表面，中間通道裝載填料。

通常，徑向層系中流動相從柱頂部進入，后通過管路分散至外擋板，后垂直與中軸徑向往內擋板流動，填料即裝載與內外擋板之間，如下圖所示：

為了保持柱高及線流速不變，實現嚴謹的純化?藝放?，結合徑向及傳統軸向柱的特點設計的Wedge柱應運而生。輕松實現從實驗室規模的軸向柱到大規模的徑向柱的線性放大。

另外，Wedge 柱實現了傳統軸向層析?藝到徑向?藝的橋接，免除了那些?試或中試使?傳統軸向層析工藝?中試或?產想要使用徑向層析工藝客戶的后顧之憂。

Wedge柱為更大規模徑向層析柱的縮?模型，類似于切蛋糕，?型徑向層析柱為蛋糕，Wedge柱為切下來的??塊。如下圖所示：

徑向層析技術之核心優勢

徑向層析的特點如下： 
01 流速更快， 層析效率提高4倍以上，大幅縮短工藝開發時間
02 反壓更低， 可以使用目前工藝中因限壓所無法使用的15μm粒徑甚至以下的更高級填料
03 易于放大，更好的工藝放大一致性，放大后占地更小
04 更好的柱效及分離趨勢
05 防止濃度依賴沉淀，提高收率
06 易于使用，無需拆卸即可實現填料安裝和卸除

徑向層析技術服務24+FDA批準藥物，經過市場驗證，具有快速、高效的核心優勢，對于進行中試及生產的客戶可大幅節省時間成本。

百利天恒藥業徑向層析工藝與傳統軸向工藝的測試數據

百利藥業是一家聚焦于生物醫藥前沿領域，立足于解決臨床未被滿足的需求，具備包括小分子化學藥、大分子生物藥及ADC藥物的全系列藥品研究開發能力，并擁有從中間體、原料藥到制劑一體化優勢的、覆蓋“研發—生產—營銷"完整全生命周期商業化運營能力的生物醫藥企業。

目前生物制品蛋白原液的工藝開發及生產中的層析柱柱高通常高于10cm, 個別友商甚至高達30cm, 同時填料常用瓊脂糖等軟膠填料，當層析設置較高線性流速、較短保留時間時通常會產生較高的系統反壓，尤其是滿載上樣或者發酵上清性狀不佳時更甚，容易超出一般軟膠耐受壓力0.3Mpa, 導致層析緩慢、效率低下。

徑向層析柱的設計有效避免了過高的系統反壓，可以大幅縮短保留時間、提升層析效率，將徑向柱與傳統軸向柱進行性能比對。

  1）徑向層析柱與傳統軸向柱的空運行反壓比對

反壓原始圖譜如下：

目前層析工藝中所使用的保留時間通常介于5-10min, 本次實驗考察了1-10min保留時間內徑向和軸向層析工藝的運行效果，圖中可見，軸向工藝隨著保留時間的縮短壓力上升顯著高于徑向工藝，值得注意的是該測試使用的流動相是緩沖液，并未上樣樣品，真實的純化場景中由于樣品富集堵塞填料孔徑，徑向工藝的反壓表現只會更加優異。

 2）徑向Wedge層析柱與傳統軸向柱的層析效率比對

紫外吸收峰原始圖譜如下：

 1）徑向柱紫外色譜圖

 2）傳統柱紫外色譜圖

 3）將二者上樣及洗脫峰重疊比較的色譜圖

SEC-HPLC純度分析原始圖譜如下：

 1）傳統柱純度色譜圖

 2）徑向柱純度色譜圖

徑向層析技術全工藝解決方案供應商

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