藥用復(fù)合膜、袋所采用的檢測方法

口服固體藥用復(fù)合膜及袋的材料及結(jié)構(gòu)組成多種多樣，復(fù)合膜的材料及結(jié)構(gòu)會(huì)影響藥品制劑的安全性和保護(hù)功能，應(yīng)結(jié)合使用需求對復(fù)合膜材料、結(jié)構(gòu)進(jìn)行選擇和評價(jià)。其選擇時(shí)需考慮結(jié)構(gòu)組成和工藝對包裝制劑的可能影響。口服固體藥用復(fù)合膜及袋的外觀、微生物限度，可根據(jù)生產(chǎn)方和使用方對產(chǎn)品質(zhì)量的要求以及風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果進(jìn)行控制；必要時(shí)，對所用粘合劑種類及殘留量風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果進(jìn)行控制，應(yīng)符合企業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的要求。

2024年國家藥典委員會(huì)公示了《9624 藥品包裝用塑料包裝系統(tǒng)及組件指導(dǎo)原則公示稿》。上面指出了口服固體藥用復(fù)合膜及袋需要檢測得方法做了匯總。并匯總整理了所有適合該方法得復(fù)合膜及袋的種類。

Pubtester眾測將對藥用復(fù)合膜、袋阻隔性能標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)分析，并將其每一項(xiàng)檢測要求所對應(yīng)的檢測方法及檢測設(shè)備，做以下匯總。

1 阻隔性能

阻隔性能是評價(jià)復(fù)合膜保證藥品質(zhì)量關(guān)鍵指標(biāo)之一，使用應(yīng)明確其材質(zhì)及結(jié)構(gòu)組成，除企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議另有規(guī)定外，相關(guān)項(xiàng)目選擇的方法和指標(biāo)應(yīng)符合要求。使用方應(yīng)根 制劑的特殊要求如氧化(對氧氣敏感)等，宜按包裝件的形式對復(fù)合袋的阻隔性能風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分的評估，必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證和控制。

1.1 氧氣透過量

照藥包材氣體透過量測定法(通則4007第一法或第二法)測定，試驗(yàn)時(shí)熱合面向氧氣低壓側(cè)其氧氣透過量應(yīng)≤0.5cm3/(m2.24h·0.1MPa)(高阻氧)或≤10.0cm3/(m2·24h·0.1MPa)(中阻氧)。對于特定的低阻氧型產(chǎn)品，需結(jié)合材料組成特點(diǎn)與包裝制劑的質(zhì)控要求，應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的要求。針對其方法推薦選用Pubtester眾測自主生產(chǎn)的GTR-G3氣體透過率測試儀（符合氣體透過量標(biāo)準(zhǔn)第一法）。

1.2 水蒸氣透過量

照藥包材水蒸氣透過量測定法(通則4010第一法1(1)試驗(yàn)條件B或第二法試驗(yàn)條件B或第 三法試驗(yàn)條件B)測定，試驗(yàn)時(shí)熱合面向低濕度側(cè)，其水蒸氣透過量應(yīng)≤0.5g/(m2.24h)(高阻水)或≤2.0g/(m2.24h)(中阻水)。對于特定的低阻水型產(chǎn)品，需結(jié)合材料組成特點(diǎn)與包裝制劑的質(zhì)控要求，應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的要求。其方法推薦選用Pubtester眾測自主生產(chǎn)的WVTR-I3水蒸氣透過率測試儀（符合水蒸氣透過量標(biāo)準(zhǔn)第三法紅外法）。

2 剝離強(qiáng)度(適用于內(nèi)層與次內(nèi)層采用粘合劑復(fù)合工藝)

照塑料剝離強(qiáng)度測定法(通則4004)測定，試驗(yàn)時(shí)內(nèi)層與次內(nèi)層及以上為共擠復(fù)合工藝時(shí)視為一層，縱向、橫向剝離強(qiáng)度的平均值均應(yīng)符合表7中相應(yīng)級別的規(guī)定。其方法推薦選用Pubtester眾測自主生產(chǎn)的TSR-01H 智能電子拉力機(jī)

注:1、當(dāng)樣品縱向、橫向任意一向的尺寸不能滿足方法標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的取樣要求時(shí)，則該方向可不進(jìn)行剝離強(qiáng)度的試驗(yàn);

    2、分級3僅適用于包裝小規(guī)格制劑(如≤0.2g等)用復(fù)合膜/袋。

3 熱合強(qiáng)度

照熱合強(qiáng)度測定法(通則4008)中有關(guān)材料(復(fù)合膜)或袋(復(fù)合袋)的要求進(jìn)行測定，熱合強(qiáng)度與內(nèi)層材料和厚度相關(guān)，其平均值一般不低于12.0或7.0(N/15mm)(可根據(jù)材質(zhì)組成選擇);易揭類型的復(fù)合膜袋不低于3(N/15mm)。其方法推薦選用Pubtester眾測自主生產(chǎn)的HSR-01熱封試驗(yàn)儀。